国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
Actavis Group PTC ehf.
L01BA04
Pemetrexedum
1000 mg
proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991312565, Rpz;
2018-03-06
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PEMETREXED ACTAVIS, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED ACTAVIS, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREXED ACTAVIS, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Pemetrexedum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed Actavis i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Actavis 3. Jak stosować lek Pemetrexed Actavis 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXEDACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PemetrexedActavis to lek stosowany w leczeniu nowotworów. Lek zawiera substancjÄ™ czynnÄ… pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego; przerywa on procesy niezbÄ™dne do namnażania siÄ™ komórek. Lek Pemetrexed Actavis w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatynÄ…, jest stosowany w leczeniu zÅ‚oÅ›liwego miÄ™dzybÅ‚oniaka opÅ‚ucnej, rodzaju nowotworu atakujÄ…cego bÅ‚onÄ™ pokrywajÄ…cÄ… pÅ‚uca, u pacjentów, którzy wczeÅ›niej nie byli poddani chemioterapii. Lek PemetrexedActavis w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest stosowany także jako poczÄ…tkowe leczenie u pacjentów z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed Actavis może być przepisany pacjentom z rakiem pÅ‚uca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie l 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed Actavis, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Actavis, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed Actavis, 1000 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego 2,5-wodnego). Po rozpuszczeniu proszku (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Każda fiolka zawierajÄ…ca 100 mg zawiera okoÅ‚o 11,29 mg sodu. Każda fiolka zawierajÄ…ca 500 mg zawiera okoÅ‚o 53,77 mg sodu. Każda fiolka zawierajÄ…ca 1000 mg zawiera okoÅ‚o 107,54 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie od biaÅ‚ej do jasnożółtej lub zielono-żółtej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZÅ‚oÅ›liwy miÄ™dzybÅ‚oniak opÅ‚ucnej Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym zÅ‚oÅ›liwym miÄ™dzybÅ‚oniakiem opÅ‚ucnej, nieotrzymujÄ…cych wczeÅ›niej chemioterapii. Niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazany w leczeniu pierwszego wyboru u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o budowie histologicznej innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymujÄ…cym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o budowie histologicznej innej niż w przeważajÄ…cym stopniu pÅ‚askonabÅ‚onkowa, u których nie nastÄ…piÅ‚a progresja choroby bezpoÅ›rednio po zakoÅ„czeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetreksed w monoterapii j 阅读完整的文件