PEDITRACE koncentrat za raztopino za infundiranje
国家: 斯洛文尼亚
语言: 斯洛文尼亚文
来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
资料单张 有效成分:
bakrov(II) klorid dihidrat; cinkov klorid; kalijev jodid; manganov(II) klorid tetrahidrat; natrijev fluorid; natrijev selenit, brezvodni
可用日期:
MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.
ATC代码:
B05XA31
INN（国际名称）:
copper(II) chloride dihydrate; zinc chloride; potassium jodid; manganese(II) chloride-tetraş hydrate; sodium fluoride; sodium selenite, anhydrous
药物剂型:
koncentrat za raztopino za infundiranje
组成:
bakrov(II) klorid dihidrat 53,7 µg / 1 ml cinkov klorid521 µg / 1 ml kalijev jodid1,31 µg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat3,6 µg / 1 ml natrijev fluorid126 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni4,38 µg / 1 ml; cinkov klorid 521 µg / 1 ml kalijev jodid1,31 µg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat3,6 µg / 1 ml natrijev fluorid126 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni4,38 µg / 1 ml; kalijev jodid 1,31 µg / 1 ml manganov(II) klorid tetrahidrat3,6 µg / 1 ml natrijev fluorid126 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni4,38 µg / 1 ml; manganov(II) klorid tetrahidrat 3,6 µg / 1 ml natrijev fluorid126 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni4,38 µg / 1 ml; natrijev fluorid 126 µg / 1 ml natrijev selenit, brezvodni4,38 µg / 1 ml; natrijev selenit, brezvodni 4,38 µg / 1 ml
给药途径:
Intravenska uporaba
每包单位数:
10 viala
处方类型:
ZZ
治疗组:
kombinacije elektrolitov z drugimi učinkovinami
產品總結:
Pakiranje :škatla z 10 vialami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :škatla z 10 vialami z 10 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
授权状态:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
授权日期:
2013-10-15
资料单张
JAZMP-P/020-4. 5. 2021
NAVODILO ZA UPORABO
PEDITRACE KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne njegovim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Peditrace in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vaš otrok dobi zdravilo Peditrace
3.
Kako bo vaš otrok dobil zdravilo Peditrace
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Peditrace
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PEDITRACE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Peditrace je posebej pripravljeno za dojenčke in otroke.
Vsebuje elemente v sledovih kot del
otrokove parenteralne prehrane.
Ponavadi se uporablja kot del uravnotežene intravenske prehrane,
skupaj z beljakovinami, maščobami,
ogljikovimi hidrati, solmi in vitamini.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAŠ OTROK DOBI ZDRAVILO PEDITRACE
VAŠ OTROK NE SME DOBITI ZDRAVILA PEDITRACE
•
če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če ima Wilsonovo bolezen (
PRIROJENO MOTNJO S ČEZMERNO KOLIČINO BAKRA V TELESNIH TKIVIH
).
Zdravilo Peditrace je treba pred uporabo razredčiti. Preden ga bo
otrok dobil, ga bodo dodali drugi
raztopini. Zdravnik ali medicinska sestra bosta poskrbela, da bo
pravilno pripravljeno.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Peditrace se posvetujte z zdravnikom.
Obvestite svojega zdravnika, če ima otrok:
•
kakšne težave z jetri ali ledvicami
Zdravnik bo morda otroku redno kontroliral
阅读完整的文件
产品特点
JAZMP-IB/011-14.05.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
PEDITRACE koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml zdravila Peditrace vsebuje:
Učinkovine
Količina
cinkov klorid
521
µ
g
bakrov klorid dihidrat
53,7
µ
g
manganov klorid tetrahidrat
3,60
µ
g
brezvodni natrijev selenit
4,38
µ
g
natrijev fluorid
126
µ
g
kalijev jodid
1,31
µ
g
Učinkovine v 1 ml zdravila Peditrace ustrezajo:
Zn
250
µ
g
3,82
µ
mol
Cu
20
µ
g
0,315
µ
mol
Mn
1
µ
g
18,2 nmol
Se
2
µ
g
25,3 nmol
F
57
µ
g
3,00
µ
mol
I
1
µ
g
7,88 nmol
Vsebnost natrija in kalija:
Na
70
µ
g
3,05
µ
mol
K
0,31
µ
g
7,88 nmol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Sterilna, bistra, brezbarvna raztopina. pH = 2,0. Osmolalnost: 38
mosm/kg vode.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Peditrace je indicirano za izpolnitev osnovnih potreb po
elementih v sledovih pri
nedonošenih in donošenih novorojenčkih in otrocih, ki potrebujejo
intravensko prehrano.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravila Peditrace ne smemo dajati nerazredčenega.
JAZMP-IB/011-14.05.2019
2
Odmerjanje
Priporočljiv dnevni odmerek za dojenčke in otroke, težke do 15 kg,
je 1 ml zdravila Peditrace na
kilogram telesne mase dnevno. Pri otrocih, težjih od 15 kg, osnovne
potrebe po elementih v sledovih
pokrijemo z dnevnim odmerkom 15 ml.
Čas infuzije ne sme biti krajši od 8-ih ur. Hitrost infuzije mora
biti čim manjša.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju
6.1.
-
Wilsonova bolezen.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravilo Peditrace uporabljamo previdno pri bolnikih z okvarjeno
biliarno in/ali renalno funkcijo, pri
katerih je lahko izločanje elementov v sledovih znatno znižano.
Zdravilo Peditrace dajemo previdno tudi bolnikom z biokemičnimi ali
kliničnimi znaki jetrne
disfunkcije (zlasti s holestazo).
Če traja terapija dlje kot 4 t
阅读完整的文件
