Pazopanib STADA 200 mg

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC代码:

L01EX03

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 30x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90x200 mg (fľ.HDPE); tbl flm 90(3x30)x200 mg (fľ.HDPE-multibal.)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

治疗组:

44 - CYTOSTATICA

治疗领域:

Pazopanib

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2022-04-11

资料单张

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06789-REG, 2020/06790-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAZOPANIB STADA 200 MG
PAZOPANIB STADA 400 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
pazopanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pazopanib STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib STADA
3.
Ako užívať Pazopanib STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pazopanib STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PAZOPANIB STADA
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Pazopanib STADA je druh lieku nazývaný
_inhibítor proteínkináz._
Účinkuje tak, že bráni aktivite
proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení
rakovinových buniek.
Pazopanib STADA sa používa u dospelých na liečbu:
-
rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa
rozšírila do ďalších orgánov.
-
niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny,
ktorá postihuje podporné
tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, krvných cievach,
tukovom tkanive alebo v ďalších
tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PAZOPANIB STADA
NEUŽÍVAJTE
PAZOPANIB STADA
-
AK STE ALERGICKÝ
na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zlož

产品特点

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06789-REG, 2020/06790-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pazopanib STADA 200 mg
Pazopanib STADA 400 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
_Pazopanib STADA 200 mg _
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid, čo zodpovedá 200 mg
pazopanibu.
_Pazopanib STADA 400 mg _
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid, čo zodpovedá 400 mg
pazopanibu.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
_Pazopanib STADA 200 mg _
Ružová filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vyrazeným
"200" na jednej strane, s rozmermi
približne 14,3 mm x 5,7 mm.
_Pazopanib STADA 400 mg _
Biela filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vyrazeným "400"
na jednej strane, s rozmermi
približne 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Pazopanib STADA je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie
pokročilého karcinómu z
obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s
pokročilým ochorením po
predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Pazopanib STADA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
vybranými podtypmi pokročilého
sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS), ktorí v
predchádzajúcom období podstúpili
chemoterapiu metastatického ochorenia, alebo u ktorých došlo k
progresii ochorenia v priebehu 12
mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých
histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečbu Pazopanibom STADA má začať len lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním protinádorových
liekov.
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/06789-REG, 2020/06790-REG
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka pazopanibu na liečbu RCC alebo STS je 800 mg
jedenkrát denne.
_Úpr