Pazopanib Glenmark 200 mg filmom obalené tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC代码:

L01EX03

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 30x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 90x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

治疗组:

44 - CYTOSTATICA

治疗领域:

Pazopanib

授权状态:

R - Aktuálna registrácia

授权日期:

2022-02-28

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/02114-REG, 2021/02115-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAZOPANIB GLENMARK 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
PAZOPANIB GLENMARK 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
pazopanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pazopanib Glenmark a načo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pazopanib Glenmark
3.
Ako užívať Pazopanib Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pazopanib Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PAZOPANIB GLENMARK A NAČO SA POUŽÍVA
Pazopanib Glenmark je typ lieku nazývaný _inhibítor
proteínkináz._ Účinkuje tak, že bráni aktivite
proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení
rakovinových buniek.
Pazopanib Glenmark sa používa u dospelých na liečbu:
-
rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa
rozšírila do ďalších orgánov.
-
niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny,
ktorá postihuje podporné
tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, krvných cievach,
tukovom tkanive alebo v ďalších
tkanivách, ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PAZOPANIB GLENMARK
NEUŽÍVAJTE PAZOPANIB GLENMARK
-
AK STE ALERGICKÝ

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00981-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pazopanib Glenmark 200 mg filmom obalené tablety
Pazopanib Glenmark 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Pazopanib Glenmark 200 mg filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid, čo zodpovedá 200 mg
pazopanibu.
Pazopanib Glenmark 400 mg filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje pazopaníbium-chlorid, čo zodpovedá 400 mg
pazopanibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Pazopanib Glenmark 200 mg filmom obalené tablety:
Ružová, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vyrazeným
„200” na jednej strane, s rozmermi
približne 14,3 mm x 5,7 mm.
Pazopanib Glenmark 400 mg filmom obalené tablety:
Biela, filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vyrazeným
„400” na jednej strane, s rozmermi
približne 18,0 mm x 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Karcinóm z obličkových buniek (RCC)
Pazopanib Glenmark je indikovaný dospelým ako liečba prvej línie
pokročilého karcinómu
z obličkových buniek (renal cell carcinoma, RCC) a pacientom s
pokročilým ochorením po
predchádzajúcej liečbe cytokínmi.
Sarkóm mäkkých tkanív (STS)
Pazopanib Glenmark je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
vybranými podtypmi pokročilého
sarkómu mäkkých tkanív (soft tissue sarcoma, STS), ktorí v
predchádzajúcom období podstúpili
chemoterapiu metastatického ochorenia, alebo u ktorých došlo k
progresii ochorenia v priebehu 12
mesiacov po (neo)adjuvantnej liečbe.
Účinnosť a bezpečnosť boli stanovené len pri určitých
histologických podtypoch STS (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečbu Pazopanibom Glenmark má začať len lekár, ktorý má
skúsenosti s podávaním protinádorových
liekov.
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00981-Z1B
2
_Dospel�