资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
PARSABİV
® 10 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇI KULLANIM
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 2 mL çözeltide 10 mg etelkalsetid (hidroklorür
olarak)
içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sodyum klorür, süksinik asit, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit
ve sodyum hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_PARSABİV_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PARSABİV_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PARSABİV_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PARSABİV_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PARSABİV
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PARSABİV
®
flakon
içinde
sunulan
berrak,
renksiz
bir
çözeltidir.
Etkin
maddesi
etelkalsetiddir. Her bir flakon 2 mL çözeltide 10 mg etelkalsetid
içerir (5 mg/mL).
PARSABİV
®
, PTH olarak bilinen paratiroid hormonunu azaltan etkin madde
etelkalsetidi
içerir.
2
PARSABİV
®
, kanının atık ürünlerden temizlenmesi için hemodiyalize
阅读完整的文件
产品特点
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARSABİV
®
10 mg/2 mL I.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 2 mL çözeltide 10 mg etelkalsetid (hidroklorür
olarak) içerir.
Her mL’de 5 mg etelkalsetid bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür: 17 mg
Sodyum hidroksit: pH ayarlayıcı (yeterli miktarda)
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PARSABİV
®
,
hemodiyaliz
tedavisi
alan
kronik
böbrek
hastalığı
(KBH)
olan
yetişkin
hastalardaki sekonder hiperparatiroidizmin (SHPT) tedavisinde
endikedir.
Kullanım Sınırlamaları:
PARSABİV
®
paratiroid karsinomu, primer hiperparatiroidizmi ya da hemodiyaliz
tedavisi
görmeyen
kronik
böbrek
hastalığı
olan
erişkin
hasta
gruplarında
çalışılmadığından
bu
gruplarda kullanımı önerilmemektedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pozoloji
Etelkalsetid için önerilen başlangıç dozu haftada 3 kez bolus
enjeksiyonla uygulanan 5 mg’dır.
İlk PARSABİV
®
dozunun uygulamasından, doz artışından veya doz durdurulduktan
sonra
2
yeniden başlanmasından önce (ayrıca serum kalsiyum seviyelerine
dayanan doz ayarlamalarına
bakınız) düzeltilmiş serum kalsiyumu normal aralığın alt
sınırında veya üstünde olmalıdır.
PARSABİV
®
haftada 3 kereden daha sık uygulanmamalıdır.
_Doz titrasyonu _
Dozların kişiye göre uyarlanması için PARSABİV
®
2,5 mg ile 15 mg arasında titre edilmelidir.
Doz, istenilen paratiroid hormonu (PTH) hedefine ulaşmak amacıyla 4
haftada birden daha sık
olmamak
kaydıyla
2,5
阅读完整的文件
资料单张 