国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pramipeksol dihidroklorür monohidrat
GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N04BC05
dihidroklorur pramipexole monohydrate
Normal
ark
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PARKİPEX ® 0.25 MG TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN _ _MADDE:_ Her bir tablet etkin madde olarak 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğermiktarda 0.25 mg Pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Nişasta 1500, mannitol, mikrokristalin selüloz, povidon, talk, magnezyum stearat, saflaştırılmış su, etil alkol % 96. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde,_ _doktorunuza bu_ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz._ _İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _PARKİPEX_ _®_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _PARKİPEX_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _PARKİPEX_ _®_ _NASIL KULLANILIR?_ _4._ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _PARKİPEX_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PARKİPEX ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PARKİPEX ® tablet formunda üretilmektedir. 0.25 mg tablet, beyaz, yuvarlak ve tek tarafı çentiklidir. PARKİPEX ® ’in etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Dopamin agonistleri beyindeki dopamin reseptörlerini (algılayıcılarını) uyarır. Dopamin reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur. 2 PARKİPEX ® 0.25 mg Tablet, 30 ve 100 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. PARKİPEX ® , • Erişkinlerde, primer Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavi 阅读完整的文件
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PARKİPEX ® 0,25 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tablet, 0,18 mg pramipeksole eşdeğer, 0,25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Tabletler beyaz, yuvarlak ve bir tarafı da çentiklidir. Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir . 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PARKİPEX ® erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. PARKİPEX ® erişkinlerde orta derecede ile şiddetli idiyopatik huzursuz bacak sendromunun (HBS) semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg baz) kullanılmak üzere endikedir (bkz. 4.2). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Parkinson hastalığı POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır. 2 Başlangıç tedavisi: Dozaj, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz) itibaren her 5-7 günde bir basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir. PARKİPEX ® DOZ ARTIRMA ŞEMASI Hafta Doz (mg, baz) Toplam günlük doz (mg, baz) Doz (mg, tuz) Toplam günlük doz (mg, tuz) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375 2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75 3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50 PARKİPEX ® Tablet çentikli olup, iki eşit parçaya bölünebilir niteliktedir. Böylece yukarıdaki şemada yer alan 0,125 mg’lık doz, 0 阅读完整的文件