PAREXEL

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

PACLITAXEL

可用日期:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

ATC代码:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

INN（国际名称）:

PACLITAXEL

治疗领域:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

產品總結:

6 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1221400020042 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 16,7 ML - 1221400020077 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML - 1221400020085 - - - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML - 1221400020093 - - - SOLUÇAO INJETAVEL

授权状态:

Cancelado/Caduco

授权日期:

1996-12-13

资料单张

PAREXEL
®
PACLITAXEL
SOLUÇÃO INJETÁVEL 100MG, 150MG E 300MG
FABRICADO EM: FAPASA
REGISTRADO POR: ZODIAC
1
PAREXEL
®
paclitaxel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Parexel
®
(paclitaxel) 6 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 16,7 mL.
Parexel
®
(paclitaxel) 6 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 25,0 mL.
Parexel
®
(paclitaxel) 6 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 50,0 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Parexel
®
(paclitaxel) contém:
paclitaxel..................................................................................................................................................6
mg
Excipientes: óleo de rícino hidrogenado etoxilado, álcool etílico
anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Parexel
®
(paclitaxel) tem as seguintes indicações:
CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO
É indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma
avançado de ovário. Quando
indicado como primeira linha de tratamento, Parexel
®
é utilizado em combinação com outro medicamento
com composto de platina.
CÂNCER DE MAMA
É utilizado como tratamento adjuvante do câncer de mama, ou seja, é
utilizado posteriormente ao tratamento
principal. Como tratamento de primeira linha, é utilizado após
reaparecimento da doença dentro de 6 meses
de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado
após falha da quimioterapia combinada
para doença metastática, onde ocorre a disseminação da doença de
um órgão para outro. Também é utilizado
na
terapia
de
primeira
linha
em
câncer
avançado
ou
metastático
de
mama,
em
combinação
com
trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de
2+ e 3+ como determinado por
imunohistoquímica.
CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DE PULMÃO
É indicado para o tratamento do câncer de não-pequenas células do
pulmão em pacientes que

产品特点

PAREXEL
®
PACLITAXEL
SOLUÇÃO INJETÁVEL 100MG, 150MG E 300MG
FABRICADO EM: FAPASA
REGISTRADO POR: ZODIAC
PAREXEL
®
paclitaxel
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Parexel
®
(paclitaxel) 6 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 16,7 mL.
Parexel
®
(paclitaxel) 6 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 25,0 mL.
Parexel
®
(paclitaxel) 6 mg/mL é apresentado em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 50,0 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Parexel
®
(paclitaxel) contém:
paclitaxel..................................................................................................................................................6
mg
Excipientes: óleo de rícino hidrogenado etoxilado e álcool etílico
anidro.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CARCINOMA DE OVÁRIO
1
-
Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina
para o tratamento do carcinoma avançado de ovário.
- Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de
ovário.
CÂNCER DE MAMA
2
- Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo,
administrado em sequência a uma terapia padrão combinada.
- Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de 6
meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada.
- Terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de
mama, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com
super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por
imuno-histoquímica.
- Terapia de segunda linha após falha da quimioterapia combinada para
doença metastática. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina, a menos que clinicamente contraindicada.
CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO
3
- Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de
platina ou como agente único para o tratamento do câncer de
não