国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži žive kokcidije (Эймерий генерације.)
TURANGO DOO
QI01AN01
vakcina koja sadrži žive kokcidije (Eimeria gen.)
500oocista/doza+200oocista/doza+100oocista/doza+1000oocista/doza+500oocista/doza
suspenzija za oralnu suspenziju
suspenzija za oralnu suspenziju; 500oocista/doza+200oocista/doza+100oocista/doza+1000oocista/doza+500oocista/doza; bočica, 5x4mL (5x1000 doza)
Vakcine za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.
REGISTRACIJA
2019-03-21
BROJ REŠENJA: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X4 ML (5X1000 DOZA) BROJ REŠENJA: 323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X20 ML (5X5000 DOZA) 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5 X 4 ML (5 X 1000 DOZA) PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU 5 X 20ML (5 X 5000 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. MSD ANIMAL HEALTH UK LTD. 2. MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L. Adresa: 1. WALTON MANOR, WALTON, MILTON-KEYNES, MK7 7AJ, VELIKA BRITANIJA 2. POLIGONO INDUSTRIAL EL MONTALVO I C/ZEPPELIN 6, PARCELA 38, 37008 CARBAJOSA DE LA SAGRADA (SALAMANCA) Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X4 ML (5X1000 DOZA) BROJ REŠENJA: 323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X20 ML (5X5000 DOZA) 2 od 8 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MSD ANIMAL HEALTH UK LTD. Walton Manor, Walton, Milton-Keynes, MK7 7AJ, Velika Britanija Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo IC/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) 2. IME LEKA PARACOX 5 vakcina koja sadrži žive kokcidije (_Eimeria gen_.) suspenzija za oralnu suspenziju za piliće 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (0.004mL) sadrži sledeći broj sporulisanih oocista dobijenih iz pet prekocijalnih atenuiranih linija kokcidija (Eimeria gen.): AKTIVNE SUPSTANCE: _E. acervulina_ HP 500 - 650* _E. maxima_ CP 200 - 260* _E. maxima_ MFP 100 - 130* _E. mitis_ HP 1000 - 1300* _E. tenella_ HP 500 - 650* *prema _in vitro_ proceduri proizvođača, u vreme formulacije vakcine i puštanja serije vakcine u promet POMOĆNE SUPSTANCE: natrijum-hlorid; natrijum-hid 阅读完整的文件
BROJ REŠENJA: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X4 ML (5X1000 DOZA) BROJ REŠENJA: 323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X20 ML (5X5000 DOZA) 1 od 9 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _ PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5 X 4ML (5 X 1000 DOZA) PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5 X 20ML (5 X 5000 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET UK LTD. Adresa: WALTON MANOR, WALTON, MILTON-KEYNES, MK7 7AJ, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X4 ML (5X1000 DOZA) BROJ REŠENJA: 323-01-00363-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X20 ML (5X5000 DOZA) 2 od 9 1. IME LEKA PARACOX 5 vakcina koja sadrži žive kokcidije (_Eimeria gen_.) suspenzija za oralnu suspenziju za piliće 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza vakcine (0.004mL) sadrži sledeći broj sporulisanih oocista dobijenih iz pet prekocijalnih atenuiranih linija kokcidija (Eimeria gen.): AKTIVNE SUPSTANCE: _E. acervulina_ HP 500 - 650* _E. maxima_ CP 200 - 260* _E. maxima_ MFP 100 - 130* _E. mitis_ HP 1000 - 1300* _E. tenella_ HP 500 - 650* *prema _in vitro_ proceduri proizvođača, u vreme formulacije vakcine i puštanja serije vakcine u promet Rastvarač za primenu vakcine prskanjem pilića: Karminska kiselina (crvena boja, E120) Ksantan guma (E415) Pomoćne supstance: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za oralnu suspenziju. Vakcina: vodena suspenzija. Rastvarač za primenu vakcine prskanjem pilića: poluproziran, viskozni rastvor crvene boje 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići u uzrastu 1-3 dana. BROJ REŠENJA: 323-01-00362-18-001 od 21.03.2019. za lek PARACOX 5, SUSPENZIJA ZA ORALNU SUSPENZIJU, 5X4 ML (5X1000 DOZA) BROJ REŠENJA: 3 阅读完整的文件