资料单张
1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A.
OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
VSEBNIK
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
PARACILLIN SP 800 mg/g peroralni prašek za piščance in prašiče
amoksicilin trihidrat
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
1 g vsebuje:
UČINKOVINA:
Amoksicilin trihidrat
800 mg
(kar ustreza: 697 mg amoksicilina)
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni prašek
4.
VELIKOST PAKIRANJA
100g
250 g
1000 g
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in prašiči.
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Piščanci: dajanje v vodo za pitje.
Prašiči: dajanje v vodo za pitje / dajanje v krmo.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca:
Piščanci: meso in organi
1 dan
Prašiči: meso in organi
2 dni
Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so
namenjena za prehrano ljudi.
Ne uporabite v obdobju 3 tednov pred začetkom obdobja nesnosti.
4
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {mesec/leto}
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 12 mesecev.
Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 12 ur.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
.
Shranjujte na suhem mestu.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali
odpadne snovi, ki nastanejo iz teh
zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp - Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Intervet International B.V.
Wim de Körverstr. 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROM
阅读完整的文件
产品特点
1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
PARACILLIN SP 800 mg/g peroralni prašek za piščance in prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g vsebuje:
UČINKOVINA:
amoksicilin trihidrat
800 mg
(kar ustreza: 697 mg amoksicilina)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralni prašek.
Bel do belo-rumenkast prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci in prašiči.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
PIŠČANCI:
Zdravljenje okužb dihal, okužb prebavil (razen salmoneloz), ki jih
povzročajo na amoksicilin
občutljivi mikroorganizmi.
PRAŠIČI
Zdravljenje okužb dihal, okužb prebavil, meningitisa, artritisa in
sekundarnih okužb, ki jih povzročajo
na amoksicilin občutljivi mikroorganizmi.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutkljivosti na penicilin ali
druge učinkovine iz skupine
betalaktamov.
Ne uporabite pri živalih z resnimi boleznimi ledvic, tudi anurijo ali
oligurijo.
Ne uporabite pri morskih prašičkih, hrčkih in kuncih, skakačih in
drugih malih rastlinojedih.
Ne uporabite pri prežvekovalcih ali konjih.
Ne uporabite, če so prisotne bakterije, ki izločajo betalaktamazo.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Bolne živali lahko popijejo manj vode in pojedo manj krme, zato jim
je zdravilo včasih treba dajati
parenteralno.
Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja
živali. Da bi zagotovili vnos
pravilnega odmerka, je treba koncentracijo amoksicilina primerno
prilagoditi.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
3
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in
regionalnimi doktrinami
protimikrobnega zdravljenja.
Uporaba zdravila naj temelji na predhodnih mikrobioloških
preizkušanjih občutljivosti bakterij,
izoliranih pri živali. Če to ni možno, je treba pri zdravljenju
upoštevati lokalne (regionalne, na ravni
阅读完整的文件
资料单张 