Pamorelin 3,75 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

TRIPTORELIN

可用日期:

Institut Produits Synthése (Ipsen) AB

ATC代码:

L02AE04

INN（国际名称）:

triptorelin

剂量:

3,75 mg

药物剂型:

depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

授权状态:

Markedsført

授权日期:

2007-05-08

资料单张

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PAMORELIN 3,75 MG
DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS TIL SUSPENSION
TRIPTORELIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Pamorelin til Dem personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pamorelin
3.
Sådan skal De bruge Pamorelin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pamorelin indeholder triptorelin, som ligner et hormon, som kaldes
gonadotropinfrigivende hormon
(GnRH)-analog. Det er en langtidsvirkende formulering, der er beregnet
til langsomt at frigive 3,75 mg
triptorelin over en periode på 1 måned (4 uger). Det virker ved at
nedsætte niveauet af det mandlige
kønshormon (testosteron) og kvindeligt kønshormon (østrogen) i
kroppen.
Prostatakræft
Pamorelin bruges til behandling af lokal fremskreden, hormonfølsom
prostatakræft og hormonfølsom
prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen
(metastatisk kræft). Det bruges også til
behandling af højrisiko lokaliseret og lokal fremskreden,
hormonfølsom prostatakræft i kombination med
strålebehandling.
Brystkræft
At reducere kroppens indhold af østrogen er en måde at behandle
hormonfølsom brystkræft. Pamorelin
bruges til behandling af hormonfølsom brystkræft i tidligt stadie
hos kvinder, som ikke er gået i
overgangsalderen endnu, og som har fået kemoterapi.
Pamorelin bruges sammen med hormonlægemidler. Du vil

产品特点

6. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PAMORELIN, DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS TIL SUSPENSION,
3,75 MG
0.
D.SP.NR.
22481
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pamorelin.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder triptorelinembonat svarende til 3,75 mg
triptorelin.
Efter rekonstitution i 2 ml solvens indeholder 1 ml rekonstitueret
suspension 1,875 mg
triptorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae
Pamorelin er indiceret til behandling af lokal fremskreden eller
metastatisk hormonfølsom
cancer prostatae.
Pamorelin er indiceret til behandling af højrisiko lokaliseret eller
lokal fremskreden,
hormonfølsom cancer prostatae i kombination med strålebehandling. Se
pkt. 5.1.
Cancer mammae
Som adjuverende behandling i kombination med tamoxifen eller en
aromatasehæmmer af
hormonreceptorpositiv brystkræft i tidligt stadie hos kvinder med
høj risiko for tilbagefald,
som bekræftes som præmenopausale efter afslutning af kemoterapi (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og
5.1).
_dk_hum_39195_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Cancer prostatae_
Den anbefalede dosering af Pamorelin er 3,75 mg triptorelin (1
hætteglas) administreret en
gang månedligt (hver 4. uge) som en enkel subkutan eller
intramuskulær injektion.
Kliniske data har vist, at strålebehandling ved højrisiko
lokaliseret eller ”lokal
fremskreden, hormonfølsom cancer prostatae sammen med og efter
strålebehandling”,
efterfulgt af længerevarende androgen deprivationsbehandling er at
foretrække frem for
strålebehandling efterfulgt af kortvarig androgen
deprivationsbehandling. Se pkt. 5.1.
Den anbefalede behandlingsvarighed af androgen deprivationsbehandling
i medicinske
retningslinjer for patienter med højrisiko lokaliseret eller lokal
fremskreden cancer
prostatae, som modtager strålebehandling, er 2-3 år.
Hos patienter med metastatisk kastrationsresisten