国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum pamidronicum
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA03
Acidum pamidronicum
3 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990224388; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990224395
2021-12-12
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PAMISOL 3 MG/ML, 6 MG/ML, 9 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _(Dinatrii pamidronas) _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pamisol i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamisol 3. Jak stosować lek Pamisol 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pamisol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PAMISOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pamisol należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. DziaÅ‚anie lecznicze pamidronianu polega na tym, że lek wiąże siÄ™ z kośćmi i zmniejsza ich destrukcjÄ™. Lek pomaga zmniejszyć zwiÄ™kszone stężenie wapnia we krwi, spowodowane przez nowotwory i zmniejszyć utratÄ™ tkanki kostnej, co może wystÄ™pować u pacjentów z pewnymi rodzajami raka, np. rakiem piersi lub szpiczakiem mnogim. JeÅ›li pacjent nie jest pewien, z jakiego powodu jest stosowany ten lek, powinien zwrócić siÄ™ do lekarza. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMISOL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PAMISOL - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na pamidronian lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne bisfosfoniany (grupa leków do której należy Pamisol) OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed rozpoczÄ™ciem stosowania leku Pamisol należy omówić to z lekarzem lub pielÄ™gniarkÄ…: - jeÅ›li pacjent kiedykolwiek miaÅ‚ problemy z tarczycÄ…, - jeÅ›li pacjent choruje na jakiekolwiek choroby nerek, - jeÅ› 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamisol 3 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Pamisol 3 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji: każda fiolka 5 ml i 10 ml zawiera odpowiednio 15 mg lub 30 mg disodu pamidronianu _(Dinatrii pamidronas)_ . _ _ PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat). Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych czÄ…stek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych. Zapobieganie zdarzeniom zwiÄ…zanym z ukÅ‚adem kostnym (takim jak zÅ‚amania patologiczne, kompresyjne zÅ‚amanie krÄ™gosÅ‚upa, radioterapia koÅ›ci lub operacje kostne, hiperkalcemia) u pacjentów z nowotworem piersi z przerzutami do koÅ›ci lub ze szpiczakiem mnogim z uszkodzeniem koÅ›ci, jako leczenie uzupeÅ‚niajÄ…ce do leczenia przeciwnowotworowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Pacjenci leczeni produktem leczniczym Pamisol powinni otrzymać ulotkÄ™ informacyjnÄ… i kartÄ™ przypominajÄ…cÄ…. _ _ _Dawkowanie _ Do podawania dożylnego tylko pod postaciÄ… infuzji. _Sposób podawania _ Disodu pamidronianu nie należy nigdy podawać w postaci jednorazowego, szybkiego wstrzykniÄ™cia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i Å›rodki ostrożnoÅ›ci dotyczÄ…ce stosowania). Roztwór należy rozcieÅ„czyć przed użyciem (patrz poniżej), a nastÄ™pnie podać w powolnej infuzji. Aby uzyskać informacje na temat zgodnoÅ›ci z roztworem do infuzji, patrz punkt 6.4 Specjalne Å›rodki ostrożnoÅ›ci przy przechowywaniu. Szybkość infuzji nie powinna być nigdy wiÄ™ksza niż 60 mg/godzinÄ™ (1 mg/min), a stężenie disodu pamidronianu w pÅ‚ynie infuzyjnym nie wiÄ™ksze niż 90 mg/250 ml. U pacjentów ze zdiagnozowanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek (np. z hiperkalcemiÄ… w przebiegu chorób nowotworowych lub szpiczakiem mnogim) zaleca siÄ™, że szybkość 阅读完整的文件