Pamidronat Hikma 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Dinatriumpamidronat

可用日期:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC代码:

M05BA03

INN（国际名称）:

Disodium pamidronate

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dinatriumpamidronat (27709) 3 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

verlängert

授权日期:

2005-02-19

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PAMIDRONAT HIKMA 3 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pamidronsäure Dinatriumsalz
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizini-
sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pamidronat Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pamidronat Hikma beachten?
3.
Wie ist Pamidronat Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pamidronat Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PAMIDRONAT HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PAMIDRONAT HIKMA:
Pamidronat Hikma ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pamidronsäure
Dinatriumsalz. Es hat Einfluss
auf die Knochenstruktur und –mineralisation und gehört zu der
Gruppe der Bisphosphonate.
WOFÜR WIRD PAMIDRONAT HIKMA ANGEWENDET:
Pamidronat Hikma wird angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die
einhergehen mit einer
erhöhten Aktivität von Zellen, welche die Knochensubstanz abbauen.
Dies sind:
-
erhöhter Calciumspiegel im Blut infolge von krankhaft gesteigertem
Knochenabbau, der durch die
Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkung verursacht wird;
-
krankhaft gesteigerter Knochenabbau bei Patientinnen mit
Knochenmetastasen infolge von Brustkrebs
zusätzlich zu einer spezif

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pamidronat Hikma 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3,0 mg
Pamidronsäure Dinatriumsalz*,
entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure.
*
hergestellt
_in situ_
während des Herstellungsprozesses des Endproduktes durch eine
Reaktion zwi-
schen Pamidronsäure und Natriumhydroxid.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 15 mg
Pamidronsäure Dinatriumsalz.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 30 mg
Pamidronsäure Dinatriumsalz.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 60 mg
Pamidronsäure Dinatriumsalz.
1 Durchstechflasche mit 30 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 90 mg
Pamidronsäure Dinatriumsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Erkrankungen die mit einer gesteigerten
Osteoklastenaktivität einhergehen:
-
tumorinduzierte Hyperkalzämie;
-
osteolytische Läsionen bei Patientinnen mit Knochenmetastasen infolge
eines Mammakarzinoms
zusätzlich zu einer spezifischen Tumortherapie;
-
osteolytische Läsionen bei Multiplem Myelom im Stadium III.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
An Patienten, die mit Pamidronat Hikma behandelt werden, sollten die
Packungsbeilage und die Erin-
nerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Dosierung
Die Gabe von Pamidronat Hikma sollte unter ärztlicher Überwachung
mit der Möglichkeit zur Kon-
trolle der klinischen und biochemischen Wirkungen erfolgen.
_Erwachsene und ältere Patienten _
_Vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen und Multiples Myelom_
Zur Behandlung von vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen und bei