Palexia 4 mg/ml perorálny roztok

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Grünenthal GmbH, Nemecko

ATC代码:

N02AX06

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

sol por 1x100 ml/0,4g (fľ.HDPE+striek.inj.)

处方类型:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

治疗组:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

治疗领域:

Tapentadol

產品總結:

sol por 1x100 ml/0,4g (fľ.HDPE+striek.inj.)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2012-09-12

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00254-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07190-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06060-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
Palexia 4 mg/ml perorálny roztok
tapentadol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Palexia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palexiu
3.
Ako používať Palexiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Palexiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PALEXIA A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tapentadol – liečivo Palexie – je silný liek proti bolesti,
ktorý patrí do skupiny opioidov. Palexia sa používa
na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u detí vo veku
od 2 rokov a u dospelých, ktorú možno
dostatočne zvládnuť iba opioidnými liekmi proti bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
PALEXIU
NEUŽÍVAJTE
PALEXIU

ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),

ak máte astmu alebo ak je vaše dýchanie závažne spomalené alebo
plytké (respiračný útlm,
hyperkapnia),

ak máte paralýzu (zastaveniu činnosti) čriev,

ak

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07957-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00254-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07190-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06060-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Palexia 4 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 4 mg tapentadolu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom
Palexia 4 mg/ml perorálny roztok obsahuje propylénglykol, benzoát
sodný a sodík.
Pozri časť 4.4
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číry bezfarebný roztok
pH 3,5 až 4,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Palexia je indikovaná na zmiernenie stredne silnej až silnej
akútnej bolesti u detí vo veku od 2 rokov a
u dospelých, ktorú možno primerane tlmiť iba opioidnými
analgetikami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Použitie Palexie u detí je obmedzené na použitie v nemocnici, kde
je dostupné primerané vybavenie
umožňujúce podporu dýchania.
Dávkovací režim sa má určiť individuálne podľa závažnosti
liečenej bolesti, predošlej skúsenosti s
liečbou a možnosti sledovať pacienta.
Dospelí:
Pacienti majú začať liečbu jednorazovou dávkou 50 mg tapentadolu
vo forme perorálneho roztoku
ktorá sa podáva každých 4 až 6 hodín. Vyššie začiatočné
dávky sa môžu vyžadovať v závislosti od
intenzity bolesti a predošlej anamnézy analgetických požiadaviek
pacienta.
Prvý deň podávania sa môže užiť dodatočná dávka jednu hodinu
po začiatočnej dávke, ak sa
nedosiahla úľava od bolesti. Dávka sa má potom pod starostlivým
dohľadom ošetrujúceho lekára
individuálne titrovať na úroveň, ktorá poskytuje primeranú
analgéziu pri minimálnych nežiaducich
účinkoch.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/0795