PACLITAXEL-TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

paclitaxel

可用日期:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC代码:

L01CD01

INN（国际名称）:

paclitaxel

每包单位数:

1x5 ml 1x16,7ml 1x50 ml 1x25 ml

类:

TK

处方类型:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

產品總結:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20013 / 01 - I - TK - igen; 1 X 16.7 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20013 / 02 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20013 / 03 - I - TK - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20013 / 04 - I - TK - igen

授权状态:

Generikus

授权日期:

2005-12-28

资料单张

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PACLITAXEL-TEVA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ALKALMAZZÁK ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paclitaxel-Tevát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
_A Paclitaxel-Teva koncentrátumot kizárólag olyan egészségügyi
szakember adhatja be, aki képes _
_megválaszolni a tájékoztató után felmerült minden kérdését._
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PACLITAXEL-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paclitaxel-Teva daganatellenes gyógyszer. Megállíthatja a
daganatos sejtek osztódását és
növekedését.
A Paclitaxel-Teva különböző típusú daganatok kezelésére
alkalmazható:
_PETEFÉSZEK-DAGANAT_ _(előrehaladott vagy áttétet adó
petefészek-daganat, a hasi műtét után _
_visszamaradó daganat mérete > 1 cm)_
Kezdő terápiaként platinatartalmú gyógyszerrel kombinációban,
vagy második vonalbeli kezelésként,
ha más platina-tartalmú kezelések hatástalanok voltak.
_EMLŐDAGANAT (az elsődleges dagan

产品特点

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paclitaxel-Teva
6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6 mg paklitaxelt tartalmaz.
30 mg paklitaxel 5 ml-es injekciós üvegenként.
100 mg paklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként.
150 mg paklitaxel 25 ml-es injekciós üvegenként.
300 mg paklitaxel 50 ml-es injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
2 g etanol 5 ml-es injekciós üvegenként.
7 g etanol 16,7 ml-es injekciós üvegenként.
10 g etanol 25 ml-es injekciós üvegenként.
20 g etanol 50 ml-es injekciós üvegenként.
Ez 396 mg/ml koncentrációval egyenértékű.
Makrogol-glicerin-éter-ricinoleát: 527 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Paclitaxel Teva6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz felnőttek
számára javallott.
_OVÁRIUMKARCINÓMA_
A petefészek-daganat első vonalbeli kemoterápiájában a paklitaxel
ciszplatinnal kombinációban
azoknak a betegeknek a kezelésére javallt, akiknek betegsége
előrehaladott fázisban van, vagy akiknél
a kezdeti laparotomiát követően reziduális tumor (> 1 cm) marad
fenn.
Az ováriumkarcinóma második vonalbeli kezelésében a paklitaxel a
metasztatizáló ováriumkarcinóma
kezelésére javasolt, a standard, platina-tartalmú kezelés
sikertelenségét követően.
_EMLŐKARCINÓMA_
Adjuváns kezelésként a paklitaxel a nyirokcsomó-pozitív
emlőkarcinomás betegek kezelésére javasolt
az antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelést követően. Az
adjuváns paklitaxel-kezelést a
kiterjesztett AC-kezelés alternatívájának kell tekinteni.
A_ _paklitaxel javasolt a lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőkarcinóma kezelésére
antraciklinnel kombinációban azoknál a betegeknél, akiknek az
antraciklin adható, vagy
trasztuzumabbal kombinációban azoknál a bet