国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N02AA55
perorálne použitie
tbl plg 10x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 14x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 20x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Oxykodón a naloxón
tbl plg 10x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 14x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 20x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 28x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 30x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 50x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 56x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 60x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 90x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 98x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 100x30 mg/15 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 50x30 mg/15 mg (fľ.HDPE); tbl plg 100x30 mg/15 mg (fľ.HDPE); tbl plg 250x30 mg/15 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-12-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02472-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OXYKODON/NALOXON MYLAN 5 MG/2,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYKODON/NALOXON MYLAN 10 MG/5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYKODON/NALOXON MYLAN 20 MG/10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYKODON/NALOXON MYLAN 30 MG/15 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYKODON/NALOXON MYLAN 40 MG/20 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM oxykodóniumchlorid/naloxóniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBS AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Oxykodon/Naloxon Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodon/Naloxon Mylan 3. Ako užívať Oxykodon/Naloxon Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oxykodon/Naloxon Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OXYKODON/NALOXON MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Oxykodon/Naloxon Mylan vám bol predpísaný na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá primerane zvládnuť len opioidnými analgetikami. Ako Oxykodon/Naloxon Mylan účinkuje v liečbe bolesti Oxykodon/Naloxon Mylan obsahuje liečivá oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid. Oxykodóniumchlorid je liečivo v Oxykodone/Naloxone Mylan, ktoré tlmí bolesť, je to silné analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupi 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02472-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Mylan 30 mg/15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchloridu (zodpovedá 4,5 mg oxykodónu) a 2,5 mg naloxóniumchloridu (ako 2,73 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu). _Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchloridu (zodpovedá 9 mg oxykodónu) a 5 mg naloxóniumchloridu (ako 5,45 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu). _Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchloridu (zodpovedá 18 mg oxykodónu) a 10 mg naloxóniumchloridu (ako 10,9 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 9 mg naloxónu). _Oxykodon/Naloxon Mylan 30 mg/15 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodóniumchloridu (zodpovedá 27 mg oxykodónu) a 15 mg naloxóniumchloridu (ako 16,35 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 13,5 mg naloxónu). _Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchloridu (zodpovedá 36 mg oxykodónu) a 20 mg naloxóniumchloridu (ako 21,8 mg dihydrátu naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 18 mg naloxónu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. _Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg _ Biela, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s predĺženým uvoľňovan 阅读完整的文件