Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

OXALIPLATINE 5 mg/ml

可用日期:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC代码:

L01XA03

INN（国际名称）:

OXALIPLATINE 5 mg/ml

药物剂型:

Concentraat voor oplossing voor infusie

组成:

WATER VOOR INJECTIE,

给药途径:

Intraveneus gebruik

治疗领域:

Oxaliplatin

產品總結:

Hulpstoffen: BARNSTEENZUUR (E 363); KOOLSTOFDIOXIDE (E 290); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

授权日期:

1900-01-01

资料单张

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
OXALIPLATINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegster.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oxaliplatine Frsenius Kabi 5 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXALIPLATINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzaam bestanddeel van Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor
infusie is oxaliplatine.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke
darm (behandeling van
darmkanker in stadium III na volledige verwijdering van de tumor zelf,
uitgezaaide darm- en
endeldarmkanker). Dit middel wordt gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker
genaamd 5-fluorouracil en folinezuur.
Oxaliplatine Fresenius Kabi is een antineoplastisch of antikanker
geneesmiddel en bevat platinum.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor oxaliplatine of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U geeft borstvoeding.
-
U hebt reeds een verminderd aantal bloedcellen.
-
U hebt reeds tintelingen en gevoelloosheid in de vingers en/of de
tenen en u kunt moeilijk delicate
taken uitvoeren, zoals het dichtknopen van kledingstukken.
-
U hebt ernstige nierproble

产品特点

100834SKPH
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxaliplatine.
20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg
oxaliplatine.
40 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 200 mg
oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:
•
Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na
volledige resectie van
de primaire tumor
•
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
ALLEEN BESTEMD VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
De aanbevolen dosis voor oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85
mg/m² intraveneus, elke twee
weken te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine in de behandeling van gemetastaseerd
colorectaal carcinoom
bedraagt 85 mg/m² intraveneus, elke 2 weken te herhalen tot
progressie van de ziekte of
onaanvaardbare toxiciteit.
De dosering dient aangepast te worden op geleide van de
verdraagzaamheid (zie rubriek 4.4).
OXALIPLATINE DIENT ALTIJD VOORAFGAAND AAN FLUOROPYRIMIDINES, BIJV.
5-FLUOROURACIL, TOEGEDIEND TE
WORDEN.
Oxaliplatine wordt toegediend in 250 tot 500 ml 5% (50 mg/ml)
glucoseoplossing in een 2 tot 6 uur
durend infuus om een concentratie tussen 0,20 mg/ml en 0,70 mg/ml te
bereiken; 0,70 mg/ml is de
hoogste concentratie in de klinische praktijk voor een dosering van
oxaliplatine van 85 mg/m².
Oxaliplatin werd hoofdzakelijk gebruikt in combinatie met continue
infusieregimes gebaseerd op 5-
fluorouracil. Voor het tweewekelijkse behandelingsschema werden
r