国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxaliplatina
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
L01XA03
Oxaliplatina
5 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina 5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
16.1.1 - Alquilantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
oxaliplatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5201124 CNPEM: N/A CHNM: 10079665 Comercializado
Autorizado
2009-05-29
APROVADO EM 02-10-2019 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Oxaliplatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Oxaliplatina e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina 3. Como utilizar Oxaliplatina 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Oxaliplatina 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Oxaliplatina e para que é utilizada A substância ativa da Oxaliplatina Kabi concentrado para solução para perfusão é a oxaliplatina. A Oxaliplatina é utilizada para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólon de estadio III após resseção total do tumor primário, cancro metastático do cólon e reto). Oxaliplatina é utilizada em combinação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5- fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF). Oxaliplatina é um antineoplásico ou medicamento anti-cancro e contém platina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxaliplatina Não utilize Oxaliplatina se: tem alergia à oxaliplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). está a amamentar. já tem um número reduzido de células sanguíneas. já tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldade em efetuar tarefas delicadas, tais como apertar os botões. tem problemas renais graves. Advertências e precauções: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Oxaliplatina se sofreu alguma vez uma 阅读完整的文件
APROVADO EM 02-10-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina 10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de oxaliplatina 20 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de oxaliplatina 40 ml de concentrado para solução para perfusão contém 200 mg de oxaliplatina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A oxaliplatina em combinação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF) está indicada no: Tratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Dukes C), após recessão completa do tumor primário. Tratamento do carcinoma colorretal metastizado. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APENAS PARA ADMINISTRAÇÃO EM ADULTOS A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento adjuvante é de 85 mg/m2 por via intravenosa, repetida de duas em duas semanas, durante 12 ciclos de tratamento (6 meses). A dose recomendada de oxaliplatina no tratamento do carcinoma colorretal metastizado é de 85 mg/m2 por via intravenosa, repetida de duas em duas semanas até que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável. APROVADO EM 02-10-2019 INFARMED A dose administrada deverá ser ajustada em função da tolerabilidade (ver secção 4.4). A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo. A oxaliplatina é administrada por perfusão intravenosa durante 2 a 6 horas, em 250 a 500 ml de uma solução de glucose a 5%, para obter uma concentração entre 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml é a concentração mais alta na prática clínica para uma dose de oxaliplatina de 85 mg 阅读完整的文件