国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Oxaliplatin
Qilu Pharma Spain, S.L. - Geschäftsanschrift - (8159289)
L01XA03
oxaliplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2017-01-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OXALIPLATIN QILU 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Oxaliplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oxaliplatin QILU und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin QILU beachten? 3. Wie ist Oxaliplatin QILU anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oxaliplatin QILU aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OXALIPLATIN QILU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Oxaliplatin QILU ist Oxaliplatin. Dieses Arzneimittel wird angewendet zu Behandlung bei Dickdarmkrebs (Krebs des Dickdarms des Stadiums III nach vollständiger Resektion des primären Tumors, metastasierter Krebs des Dickdarms und des Mastdarms). Oxaliplatin QILU wird in Kombination mit weiteren Medikamenten zur Krebsbehandlung angewendet, die als 5- Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (Folinsäure) bezeichnet werden. Oxaliplatin QILU ist ein Zytostatikum oder Antikrebsmedikament und enthält Platin. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN QILU BEACHTEN? OXALIPLATIN QILU DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin sind • wenn Sie stillen • wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen bereits niedrig ist • wenn bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Fingern und/oder Zehenbesteht und es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oxaliplatin QILU 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin. 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50 mg Oxaliplatin. 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100 mg Oxaliplatin. 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200 mg Oxaliplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Lösung hat einen pH-Wert zwischen 4,0 und 7,0. Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) ist angezeigt: • zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors • zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung NUR FÜR ERWACHSENE Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin im Rahmen einer adjuvanten Behandlung beträgt 85 mg/m 2 intravenös wiederholt alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate). Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m 2 intravenös wiederholt alle 2 Wochen bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze. Die Dosierung ist entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe Abschnitt 4.4). OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, D. H. 5-FLUOROURACIL (5-FU), ZU VERABREICHEN. Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung (50 mg/ml) verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,20 mg/ml und 0,70 mg/ml zu geben; 0,70 mg/ml ist die höchste in der klinischen Praxis verwendete Konzentration f 阅读完整的文件