国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 150 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990081424; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990018345; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990018352
2019-06-06
1 DK/H/1774/001/IB/024 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OXALIPLATIN-EBEWE, 5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe 3. Jak stosować Oxaliplatin-Ebewe 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Oxaliplatin-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OXALIPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Oxaliplatin-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym zawierajÄ…cym substancjÄ™ czynnÄ… oksaliplatynÄ™. Oxaliplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie III stadium raka okrężnicy po caÅ‚kowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami). Oxaliplatin-Ebewe stosuje siÄ™ w poÅ‚Ä…czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak: 5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy (FA). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN-EBEWE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN-EBEWE ï‚ jeÅ›li pacjent ma UCZULENIE na oksaliplatynÄ™; ï‚ jeÅ›li pacjentka KARMI PIERSIÄ„; ï‚ jeÅ›li pacjent ma ZMNIEJSZONÄ„ LICZBĘ KRWINEK ; ï‚ jeÅ›li pacjent odczuwa MROWIENIE I DRĘTWIENIE PALCÓW RÄ„K I (LUB) STÓP , ma TRUDNOÅšCI Z WYKONYWANIEM PRECYZYJNYCH CZYNNOÅšCI , takich jak zapinanie guzików; ï‚ jeÅ›li pacjent ma CIĘŻKIE ZABURZENIA CZYNNOÅšCI NEREK . OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed otrzymaniem leku Oxaliplatin-Ebewe należy omówić to 阅读完整的文件
1 DK/H/1774/001/IB/024 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY _ _ Jedna fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 150 mg oksaliplatyny ( _Oxaliplatinum_ ). 1 ml odtworzonego stężonego roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. Fiolka 50 mg: każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 10 ml rozpuszczalnika. Fiolka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 20 ml rozpuszczalnika. Fiolka 150 mg: każda fiolka zawiera 150 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 30 ml rozpuszczalnika. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy proszek 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w poÅ‚Ä…czeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (ang. folinic acid, FA) jest wskazana do stosowania w: ï‚ leczeniu wspomagajÄ…cym III stadium (stopieÅ„ Duke C) raka okrężnicy po caÅ‚kowitej resekcji pierwotnego guza; ï‚ leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie DO STOSOWANIA WYÅÄ„CZNIE U DOROSÅYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupeÅ‚niajÄ…cym wynosi 85 mg/m 2 pc. podawanych dożylnie w dawkach powtarzanych co dwa tygodnie przez 12 cykli (6 miesiÄ™cy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami wynosi 85 mg/m² pc. podawanych dożylnie w dawkach powtarzanych co dwa tygodnie aż do czasu progresji choroby lub nietolerowanej przez pacjenta toksycznoÅ›ci. Dawkowanie należy dostosować do tolerancji pacjenta na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNĘ NALEÅ»Y ZAWSZE PODAWAĆ PRZED PODANIEM POCHODNEJ FLUOROPIRYMIDYNY. Oksaliplatyna podawana jest w postaci infuzji dożylnej trwajÄ…cej 2 do 6 godzin, po rozcieÅ„czeniu w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do stężenia w zakresie od 0,2 mg/ml do 0,70 mg/ml. Stężenie 0,70 阅读完整的文件