Otospectrine oordruppels susp. druppelfl.

国家: 比利时

语言: 荷兰文

来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有效成分:

Sulfiram 50 mg/ml; Neomycinesulfaat 5000 IE/ml; Dexamethason 1 mg/ml; Polymyxine B-sulfaat 10000 IE/ml; Lidocaïnehydrochloride 40 mg/ml

可用日期:

Base Pharmaceuticals

ATC代码:

QS02CA06

INN（国际名称）:

Dexamethasone; Lidocaine Hydrochloride; Neomycin; Polymyxin B; Sulfiram

药物剂型:

Oordruppels, suspensie

组成:

Dexamethason 1 mg/ml; Lidocaïnehydrochloride 40 mg/ml; Neomycine 5 mg/ml; Polymyxine B 10000 IE/ml; Sulfiram 50 mg/ml

给药途径:

Auriculair gebruik

治疗组:

hond; kat

治疗领域:

Dexamethasone and Antiinfectives

產品總結:

CTI-code: 110591-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0064725 - Levering wijze: Medisch voorschrift

授权状态:

Gecommercialiseerd: Ja

授权日期:

1972-06-01

资料单张

Bijsluiter - NL versie
Otospectrine
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter - NL versie
Otospectrine
BIJSLUITER
OTOSPECTRINE, OORDRUPPELS VOOR HOND EN KAT
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Base Pharmaceuticals B.V.
Harderwijkerweg 459
8077RH Hulshorst
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OTOSPECTRINE, oordruppels voor hond en kat
Dexamethasonum, Neomycini sulfas, Polymyxini B sulfas, Sulfiramum,
Lidocaini hydrochloridum
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAME BESTANDDELEN:
Dexamethasonum 1 mg - Neomycini sulfas 5.000 U.I. - Polymyxini B
sulfas 10.000 U.I. - Sulfiramum
50 mg - Lidocaini hydrochloridum 40 mg
HULPSTOFFEN:
Polysorbatum 20 (E432) - Sorbitani monolauras (E493) - Dimethylis
sulfoxidum – Propylenglycolum
(E1520)
4.
INDICATIES
Dit diergeneesmiddel is aangewezen bij:
-
de behandeling van acute en chronische otitis, te wijten aan
bacteriën, gevoelig voor neomycine
en/of polymyxine B of parasitaire aandoeningen
-
de behandeling van eczemateuze, allergische of ulceratieve letsels van
de uitwendige oorgang.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een geperforeerd trommelvlies, aangezien
het product potentieel ototoxisch
is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
(een van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een inflammatie, gepaard gaande met jeuk, kan het gevolg zijn van een
behandeling. Die bijwerking kan
toegeschreven worden aan het vrijkomen van histamine; die reactie is
van voorbijgaande aard en heeft geen
gevolgen. Het gebeurt ook dat de behandeling aanleiding geeft tot
huidexfoliatie.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stell

产品特点

SKP - NL versie
Otospectrine
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP - NL versie
Otospectrine
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
OTOSPECTRINE, oordruppels voor hond en kat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
1 ml bevat:
Dexamethasonum 1 mg - Neomycini sulfas 5.000 U.I. - Polymyxini B
sulfas 10.000 U.I. - Sulfiramum
50 mg - Lidocaini hydrochloridum 40 mg
HULPSTOFFEN:
Propylenglycolum (E 1520)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Dit diergeneesmiddel is aangewezen bij:
-
de behandeling van acute en chronische otitis, te wijten aan
bacteriën, gevoelig voor neomycine
en/of polymyxine B of parasitaire aandoeningen
-
de behandeling van eczemateuze, allergische of ulceratieve letsels van
de uitwendige oorgang.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een geperforeerd trommelvlies, aangezien
het product potentieel ototoxisch
is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
(een van) de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Ongepast gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriële
resistentie verhogen tegen
polymyxine B en neomycine en aanleiding geven tot kruisresistentie.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vóór iedere behandeling moet het oorkanaal gereinigd worden en
moeten haren en voorwerpen verwijderd
worden, die het zouden kunnen verstoppen.
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening te worden gehouden
met het officiële, nationale en
regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
2
SKP - NL versie
Otospectrine
Vermijd contact met de ogen. In geval van spatten in de ogen,
overvloedig spoelen met w