OTOBACID N fülcsepp

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

dexametazon; cinchocaine

可用日期:

Torrex Pharma GmbH

ATC代码:

S02CA06

INN（国际名称）:

dexamethasone; cinchocaine

每包单位数:

1x6g

类:

TT

处方类型:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

授权日期:

1999-03-23

资料单张

4 .sz. melléklete az OGYI-T-6805/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 16.
Szám: 30 836/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Otobacid N fülcsepp és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Otobacid N fülcsepp alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Otobacid N fülcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
OTOBACID N FÜLCSEPP
Hatóanyag: 0,2 mg dexametazon, 5,0 mg cinchokain-hidroklorid, 479,8
mg 1,3-butilénglikol 1 g
oldatban.
Segédanyagok: glicerin
Küllem: Fülcsepp: tiszta, színtelen, szagtalan, viszkózus oldat.
Csomagolás: 1 db üveg pipettával dobozban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Torrex Pharma GmbH, Bécs, Ausztria
GYÁRTÓ:
AWAG Arzneimittelwerk Altona AG., Hamburg
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTOBACID N FÜLCSEPP ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Otobacid N fülcsepp a fül és a fülkagyló gyulladásos
megbetegedéseinek kezelésére használatos.
Hatása gyors, csökkenti a fülfájdalmat és a gyulladást. A
világos színű oldat jelenléte nem gátolja a fül
és a dobhártya megtekintését az orvos számára.
Elsősorban a hallójárat gyulladásának és hólyagocskákkal
járó bőrelváltozás (ekcéma), a fülkagyló
bakteriális eredetű gyulladásos megbetegedéseinek esetén,
valamint a heveny középfülgyulladás
kiegészítő kezelésére alkalmazzák

产品特点

3 .sz. melléklete az OGYI-T-6805/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2004. szeptember 16.
Szám: 30 836/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
OTOBACID N FÜLCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,2 mg dexametazon, 5,0 mg cinchokain-hidroklorid, 479,8 mg
1,3-butilénglikol 1 g oldatban.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Fülcsepp: tiszta, színtelen, szagtalan, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fül gyulladásos megbetegedései, elsősorban a hallójárat
gyulladása és ekcémája, a fülkagyló bak-
teriális eredetű gyulladásos megbetegedése, akut
középfülgyulladás kiegészítő kezelése (antibiotikum,
nyálkahártya-ödémát csökkentő orrcsepp, stb. mellett).
Perforált dobhártya és különösen krónikus
középfül-gyulladás esetén csak rövid idejű kezelés ajánlott
fül-orr-gégészeti ellenőrzés mellett.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Alkalmazás előtt a fülcseppet testhőmérsékletűre kell
melegíteni. Naponta 3-4 alkalommal kell 2-4
cseppet a hallójáratba cseppenteni a mellékelt cseppentő
segítségével.
Maximális adaggal történő terápia esetén egy üveg egyhetes
kezelésre elegendő. Kerülni kell a 10 nap-
nál tovább tartó, megszakítás nélküli kezelést.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Specifikus bőrfolyamatok (tbc, szifilisz), herpes zooster oticus,
rosacea, a fülcseppel érintkező bőr-
felület mycosisa, a készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Nincsenek.
4.5
GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK
Nem ismeretesek.
4.6
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Terhesség során, különösen az első három hónapban, valamint a
szoptatás idején Otobacid N kezelés
csak a terápiás előny/kockázat alapos mérlegelésével
végezh