国家: 塞尔维亚
语言: 塞尔维亚文
来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
мегестрола
AMICUS SRB D.O.O.
L02AB01
megestrol
40mg/mL
oralna suspenzija
boca plastična, 1x240mL
R
VIPHARM S.A.
JKL: 3048814
OBNOVA
2014-09-22
Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika ® , oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL) 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ O’TENTIKA ® , 40 mg/mL, oralna suspenzija _PAKOVANJE_: boca od 240 mL Proizvođač: VIPHARM S.A. Adresa: Ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poljska Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D. Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika ® , oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL) 2 od 6 O’Tentika, 40 mg/mL, oralna suspenzija INN: megestrol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek O’Tentika i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek O’Tentika 3. Kako se upotrebljava lek O’Tentika 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek O’Tentika 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK O’TENTIKA I ČEMU JE NAMENJEN? Aktivna supstanca leka O’Tentika je megestrolacetat koji pripada grupi lekova koji se nazivaju “progestageni” i slični su hormonu progesteronu koji prirodno nastaje u ljudskom organizmu. Lek O’Tentika se koristi za lečenje gubitka telesne mase koji je prouzrokovan malignim oboljenjima ili sindromom stečenog nedostatka imuniteta (SIDA) kod pacijenata oba pola. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK O’TENTIKA LEK O’TENTIKA NE SMETE KORISTITI UKOLIKO: • ste alergični (preosetljivi) na megestrolacetat ili na bilo koji drugi sastojak u preparatu (_videti sastav _ _leka_) • imate tromboemboliju (za 阅读完整的文件
Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika ® , oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ O’TENTIKA ® , 40 mg/mL, oralna suspenzija _PAKOVANJE_: boca od 240 mL Proizvođač: VIPHARM S.A. Adresa: Ul. Artura i Franciszka Radziwiłłów 9, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Poljska Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D. Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Tentika ® , oralna suspenzija, 240 mL (40mg/mL) 2 od 6 1. IME LEKA O’Tentika, 40 mg/mL, oralna suspenzija INN: megestrol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV O’Tentika, oralna suspenzija, 40 mg/mL 1 mL oralne suspenzije sadrži 40 mg megestrolacetata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna suspenzija. Suspenzija bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek O’Tentika se koristi za lečenje anoreksije ili gubitka telesne mase koji je prouzrokovan malignim oboljenjima ili sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS) kod pacijenata oba pola. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE _Odrasli_ 400-800 mg/dan u pojedinačnoj dnevnoj dozi. Preporučuje se najmanje dva meseca kontinuiranog lečenja za uspešno delovanje leka O’Tentika. _Deca_ Ne preporučuje se primena leka O’Tentika kod dece. _Stariji pacijenti_ Nema dovoljno podataka iz kliničkih studija sa megestrolacetatom koji se odnose na primenu leka kod pacijenata starijih od 65 godina, na osnovu kojih bi se zaključilo da li se njihov terapijski odgovor razlikuje od mlađih pacijenata. Ostala klinička ispitivanja nisu zabeležila razlike u terapijskom odgovoru između ove dve uzrastne kategorije pacijenata. Međutim, savetuje se pažljivo određivanje doze kod starijih pacijenata, obično sa sniženom početnom dozom, zbog povećane frekvence oslabljene hepatične, renalne i kardijalne funkcije i pridruženih oboljenja usled terapije drugim lekovima. Broj rešenja: 515-01-07266-13-001 od 22.09.2014. za lek O’Ten 阅读完整的文件