Ostalon 70 mg comprimate filmate

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Acid alendronicum

可用日期:

Gedeon Richter PLC

ATC代码:

M05BA04

INN（国际名称）:

Acidum alendronicum

剂量:

70 mg

药物剂型:

comprimate filmate

每包单位数:

N4

处方类型:

cu prescripție

厂商:

Gedeon Richter Polska Sp z.o.o, Polonia

授权日期:

2021-10-31

资料单张

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OSTALON 70 MG COMPRIMATE FILMATE
Acidum alendronicum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Ostalon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ostalon
3. Cum să luaţi Ostalon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ostalon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE OSTALON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OSTALON?
Ostalon conține substanța activă acid alendronic. Ostalon aparține
unui grup de medicamente non-
hormonale numite bifosfonați. Ostalon previne pierderea de masă
osoasă ce apare mai ales la femei
după ce au ajuns la menopauză și ajută la reconstrucția osoasă.
Acesta reduce riscul fracturilor de
coloană vertebrală și șold.
CE ESTE OSTEOPOROZA?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei
oaselor. Ea este frecventă la femei, după
menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă
hormonul feminin, estrogenul, care ajută
la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare
pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai
puţin
rezistente.
Cu
cât
femeia
ajunge
mai
repede
la
menopauză,
cu
atât
este
mai
mare
riscul
osteoporozei.
La
început,
osteoporoza
poate
să
nu
aibă
simptome.
Totuşi,
dacă
este
lăsată
netratată,

产品特点

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ostalon 70 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 70 mg acid alendronic (echivalent cu
91.35 mg alendronat de sodiu
trihidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate fimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu inscripţia
“M14” pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ostalon este indicat la adulți pentru tratamentul osteoporozei în
post-menopauză. Alendronatul reduce
riscul de fracturi vertebrale şi de şold.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Doza
recomandată
este
de
un
comprimat filmat
70 mg
o
dată
pe
săptămână.
Durata optimă
a
tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost
stabilită. Nevoia de continuarea tratamentului
trebuie reevaluată periodic, în funcție de beneficiile și
riscurile potențiale ale Ostalon 70 mg comprimat
filmat pe bază individuală a pacientului, în special după 5 sau
mai mulți ani de utilizare.
_Paciente vârstnice _
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de
vârstă în profilele de eficacitate
și siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este necesară
ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
_ _
_Paciente cu insuficiență renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu clearance-ul
creatininei mai mare de 35 ml/min.
Alendronatul nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă
renală la care clearance-ul creatininei
este mai mic de 35 ml/min, deoarece nu există experienţă în aceste
cazuri.
_ _
_Copii și adolescenți _
Alendronat de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii cu
vârsta sub 18 ani, datorită datelor
insuficiente privind siguranța și eficacitatea în stările asociate
cu osteoporoza la copii și adolescenți
(vezi și pct 5.1).
_MOD DE ADMINISTRARE _
Administrare orală
_Pentru a permite absorbția adecvată a alendronatului: _
•
Ostal