国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
elacestrant
Stemline Therapeutics B.V.
L02BA
elacestrant
Endokriinihoito
Rintojen kasvaimet
Orserdu monotherapy is indicated for the treatment of postmenopausal women, and men, with estrogen receptor (ER) positive, HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer with an activating ESR1 mutation who have disease progression following at least one line of endocrine therapy including a CDK 4/6 inhibitor.
valtuutettu
2023-09-15
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ORSERDU 86 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ORSERDU 345 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT elasestrantti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä ORSERDU on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ORSERDU-valmistetta 3. Miten ORSERDU-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ORSERDU-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORSERDU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ORSERDU ON Orserdu-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on elasestrantti, ja se kuuluu lääkeryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin hajottajat. MIHIN ORSERDU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään sellaisten postmenopausaalisten (vaihdevuodet ohittaneiden) naisten ja aikuisten miesten hoidossa, joilla on tietyn tyyppinen rintasyöpä, joka on edennyt pitkälle tai levinnyt muihin kehon osiin eli metastasoitunut. Sitä voidaan käyttää estrogeenireseptori (ER) -positiivisen rintasyövän hoitoon. Se tarko 阅读完整的文件
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää elasestranttidihydrokloridia vastaten 86,3 mg elasestranttia. ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää elasestranttidihydrokloridia vastaten 345 mg elasestranttia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti ORSERDU 86 mg kalvopäällysteiset tabletit Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä puolella on painanteena ME ja vastakkainen puoli on ilman merkintää. Likimääräinen halkaisija: 8,8 mm. ORSERDU 345 mg kalvopäällysteiset tabletit Sininen tai vaaleansininen, kaksoiskupera, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä puolella on painanteena MH ja vastakkainen puoli on ilman merkintää. Likimääräinen koko: 19,2 mm (pituus), 10,8 mm (leveys). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ORSERDU-monoterapia on tarkoitettu postmenopausaalisten naisten ja sellaisten miesten hoitoon, joilla on estrogeenireseptori (ER)-positiivinen, HER2-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, jossa on aktivoiva _ESR1_ -mutaatio, ja joiden tauti on edennyt vähintään yhden endokriinihoitolinjan jälkeen, mukaan lukien CDK 4/6:n estäjä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ORSERDU-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä. 3 Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, on valittava ORSERDU-hoitoon per 阅读完整的文件