ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

可用日期:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

ATC代码:

G02BB01

INN（国际名称）:

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

剂量:

0,120mg/0,015mg/24h

药物剂型:

SISTEM CU CEDARE VAGINALA

处方类型:

P6L

厂商:

EXELTIS MAGYARORSZÁG KFT - UNGARIA

治疗组:

CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE INTRAVAGINALE

產品總結:

10307/2017/03 Cutie cu 6 plicuri PET/Al/PEJD a cate 1 sistem cu cedare vaginala; 10307/2017/02 Cutie cu 3 plicuri PET/Al/PEJD a cate 1 sistem cu cedare vaginala; 10307/2017/01 Cutie cu 1 plic din PET/Al/PEJD x 1 sistem cu cedare vaginala;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10307/2017/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ
etonogestrel/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE
(CHC):
• CHC sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt
utilizate corect.
• CHC pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene
și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui
contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni
sau mai lungi.
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome
asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ORNIBEL
0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub denumirea de mai sus,
dar, în acest prospect, va fi
numit ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. CE ESTE ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE
VAGINALĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORNIBEL 0,120
MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU
CEDARE VAGINALĂ
2.1 Când nu trebuie să utiliza�

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10307/2017/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
conține etonogestrel 11,0 mg și
etinilestradiol 3,474 mg. Inelul eliberează o cantitate medie de
etonogestrel și etinilestradiolat de 0,120 mg
și respectiv 0,015 mg la 24 ore, pe o perioadă de 3 săptămâni.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare vaginală.
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este un
inel flexibil, transparent și
incolor până la aproape incolor, cu un diametru exterior de 54 mm
și un diametru în secțiune de 4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Contracepție.
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este
destinat femeilor cu potențial
fertil. Siguranța și eficacitatea au fost stabilite la femei cu
vârsta între 18 și 40 ani.
Decizia de a prescrie ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu
cedare vaginală trebuie să ia în
considerare factorii de risc asociați fiecărei femei în parte, în
special tromboembolismul venos (TEV) și
compararea riscului de apariție a TEV la utilizarea ORNIBEL 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu
cedare vaginală cu cel asociat altor contraceptive hormonale
combinate (CHC) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru eficacitatea contraceptivelor, ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de
ore sistem cu cedare vaginală
trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum se utilizează
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală” și „Cum se începe utilizarea ORNIBEL
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem
cu cedare vaginală”).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem