Orlistat "Accord" 120 mg kapsler, hårde

国家: 丹麦

语言: 丹麦文

来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有效成分:

ORLISTAT

可用日期:

Accord Healthcare B.V.

ATC代码:

A08AB01

INN（国际名称）:

ORLISTAT

剂量:

120 mg

药物剂型:

kapsler, hårde

授权日期:

2024-10-06

产品特点

22. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORLISTAT "ACCORD", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32975
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orlistat "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 69,2 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hård kapsel (19,3 mm i diameter) med en turkis hætte og krop med LO1
påtrykt i sort.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Orlistat "Accord" er, når det anvendes sammen med en let diæt med
lavt kalorieindhold,
indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index
(BMI) større end eller
lig med 30 kg/m
2
eller overvægtige patienter (BMI ≥28 kg/m
2
) med associerede
risikofaktorer.
Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne
ikke har været i stand
til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af
behandling.
_dk_hum_67703_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosering af orlistat er en kapsel på 120 mg indtaget
med vand umiddelbart
før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid. Hvis et
måltid springes over eller
ikke indeholder fedt, bør man undlade at indtage orlistat.
Patienten bør være på en let diæt med lavt kalorieindhold, som er
ernæringsmæssigt
afbalanceret, og hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedt. Det
anbefales, at diæten er
rig på frugt og grøntsager. Den daglige indtagelse af fedt,
kulhydrat og protein bør fordeles
over 3 hovedmåltider.
Doser af orlistat på mere end 120 mg 3 gange daglig har ikke vist at
have en større
virkning. Effekten af orlistat medfører en øgning af fækalt fedt
allerede 24 til 48 timer efter
indgift. Efter seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt
fedt til niveauet, før
behandlingen blev påbegyndt inden for 48 til 72 timer.
_Særlige populationer_
Virkningen af orlistat hos patienter med l