Orladeyo

国家: 欧盟

语言: 西班牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

berotralstat dihydrochloride

可用日期:

BioCryst Ireland Limited

ATC代码:

B06AC

INN（国际名称）:

berotralstat

治疗组:

Other hematological agents

治疗领域:

Angioedemas, Hereditario

疗效迹象:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2021-04-30

资料单张

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ORLADEYO 150 MG CÁPSULAS DURAS
berotralstat
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Orladeyo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orladeyo
3.
Cómo tomar Orladeyo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Orladeyo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ORLADEYO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Orladeyo es un medicamento que contiene el principio activo
berotralstat. Se utiliza para
PREVENIR LAS
CRISIS DE ANGIOEDEMA
en adultos y adolescentes a partir de 12 años con angioedema
hereditario.
QUÉ ES EL ANGIOEDEMA HEREDITARIO
El angioedema hereditario es una enfermedad que suele ser hereditaria.
Puede limitar su actividad
diaria al provocar episodios de hinchazón y dolor en diferentes
partes del cuerpo, entre otras:
•
manos y pies
•
cara, párpados, labios o lengua
•
laringe, lo que puede dificultar la respiración
•
genitales
•
estómago e intestino
CÓMO ACTÚA ORLADEYO
En el angioedema hereditario, la sangre no tiene una cantidad
suficiente de una proteína llamada
inhibidor de C1 o esta proteína no funciona co

产品特点

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Orladeyo 150 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 150 mg de berotralstat (como
dihidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Cápsula (19,4 mm × 6,9 mm) con cuerpo opaco de color blanco con la
impresión «150» y tapa opaca
de color azul claro con la impresión «BCX».
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Orladeyo está indicado para la prevención rutinaria de las crisis
recurrentes de angioedema hereditario
(AEH) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años en adelante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada para adultos y adolescentes de 12 años en
adelante que pesen ≥40 kg es de
150 mg de berotralstat una vez al día.
_Dosis olvidadas _
Si se olvida una dosis de berotralstat, el paciente deberá tomarla lo
antes posible, sin tomar más de una
dosis al día.
Orladeyo no está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de
AEH (ver sección 4.4).
_Poblaciones especiales _
_Población de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver
las secciones 4.4 y 5.2).
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada. En pacientes con
insuficiencia renal grave es preferible evitar el uso de berotralstat.
Si se necesita tratamiento, deberá
considerarse una vigilancia adecuada (p. ej., ECG; ver sección 4.4).
3
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de berotralstat en
pacientes con insuficiencia renal
terminal (IRT) con neces