Oritop 50 mg Tabletki powlekane

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Topiramatum

可用日期:

Orion Corporation

ATC代码:

N03AX11

INN（国际名称）:

Topiramatum

剂量:

50 mg

药物剂型:

Tabletki powlekane

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990715145; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990715152

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop
3.
Jak stosować Oritop
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Oritop
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Oritop i w jakim celu się go stosuje
Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi.
Jest on stosowany:

jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat

wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 2 lat

w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oritop
Kiedy nie stosować leku Oritop

jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie stosują
skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji
- patrz punkt „Ciąża
i karmienie piersią”). Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej
metodzie antykoncepcji do
stosowania w trakcie leczenia lekiem Oritop.
Jeśli pacjent nie jes

产品特点

1(24)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oritop, 25 mg, tabletki powlekane
Oritop, 50 mg, tabletki powlekane
Oritop, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Oritop, 25 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu (Topiramatum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 20,1 mg laktozy
(w postaci laktozy jednowodnej).
Oritop, 50 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu (Topiramatum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 40,2 mg laktozy
(w postaci laktozy jednowodnej).
Oritop, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu (Topiramatum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 80,4 mg laktozy
(w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Oritop, 25 mg, tabletki powlekane:
Białe tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z
wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej
stronie i „22” po drugiej stronie.
Oritop, 50 mg, tabletki powlekane:
Jasnożółte tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, z
wytłoczonym oznakowaniem „E” po
jednej stronie i „33” po drugiej stronie.
Oritop, 100 mg, tabletki powlekane:
Ciemnożółte tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze
ściętymi krawędziami,
z wytłoczonym oznakowaniem „E” po jednej stronie i „23” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym
uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie
uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej
6 lat.
2(26)
Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej),
młodzieży i osób dorosłych z częściowymi
napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z
pierwotnie uogólnionymi na