Oridast 4 mg Hartkapsel, retardiert:

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Emedastindifumarat

可用日期:

Geymonat S.p.A. (8145867)

INN（国际名称）:

Emedastine difumarate

药物剂型:

Hartkapsel, retardiert

组成:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Emedastindifumarat (27591) 4 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2013-06-13

资料单张

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88589.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Oridast 2mg Hartkapseln, retardiert
Oridast 4mg Hartkapseln, retardiert
Emedastindifumarat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen
benötigen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Oridast und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oridast beachten?
3. Wie ist Oridast einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oridast aufzubewahren?
6. Packungsinhalt und weitere Informationen
1. WAS IST ORIDAST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittel ist Oridast 2 mg Hartkapseln, retardiert
oder Oridast 4 mg
Hartkapseln, retardiert (nachfolgend Oridast genannt). Oridast
enthält den Wirkstoff
Emedastindifumarat. Oridast gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als
„Antihistaminika“ bezeichnet werden und der Wirkung von Histamin
entgegenwirken,
einem chemischen Stoff, der während einer allergischen Reaktion im
Körper
freigesetzt wird. Oridast wird angewendet, um die Symptome von
Niesanfällen,
tränenden Augen, verstopfter oder laufender Nase im Zusammenhang mit
Heuschnupfen oder allergischer Rhinitis zu lindern. Es wird ebenso zur
Linderung von
Juckreiz und Rötungen im Zusammenhang

产品特点

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 88589.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oridast 4 mg Hartkapseln, retardiert
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardkapsel enthält 4 mg Emedastindifumarat.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 192
mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert.
Größe 2, weiße, undurchsichtige Hartkapseln aus Gelatine mit der
Prägung „4 mg“,
gefüllt mit runden, weißen Granulat.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis
(einschließlich
der Symptome an den Augen), der ganzjährigen allergischen Rhinitis
und der
chronischen idiopathischen Urtikaria.
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- 3 -
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
_Erwachsene _
Die empfohlene Tagesdosis ist 4 mg (eine Oridast 4 mg Retardkapseln
täglich),
vorzugsweise abends, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
kann. Die
Dauer der Behandlung sollte nach ärztlicher Verordnung eingehalten
werden.
Die längste in Europa durchgeführte Studie über die Wirksamkeit und
Sicherheit von
Emedastindifumarat zur Behandlung der allergischen Rhinitis dauerte 12
Wochen.
_ _
_Ältere Patienten _
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von
Emedastindifumarat
bei älteren Patienten vor.
_ _
_Kinder bis 18 Jahre _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emedastindifumarat bei Kindern bis
18 Jahren
wurde noch nicht nachgewiesen.
_ _
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Es liegen keine ausreichenden pharmakokinetischen Daten über die
Anwendung von
Emedastindifumarat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
vor.
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Gabe von Emedastindifumarat ist bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörungen nicht
empfehlenswert.
FI
4.3
GEGENANZEIGEN