Orfiril Sirop sirop 300 mg/5 ml

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

可用日期:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC代码:

N03AG01

INN（国际名称）:

Acidum valproicum

剂量:

300 mg/5 ml

药物剂型:

sirop

每包单位数:

N1

处方类型:

Cu reteta

授权日期:

2011-10-18

资料单张

Format: 200 x 420 mm – Laetus-Code: 6144 
MASTER
1.  CE ESTE ORFIRIL
® SIROP ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Orfiril
®
 Sirop este un medicament utilizat pentru tratamentul 
crizelor epileptice (medicament antiepileptic) și al maniei.
Orfiril Sirop este utilizat pentru tratamentul
•   epilepsiei;
•   maniei,  care  vă  poate  face  să  vă  simţiţi  foarte  excitat, 
euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Mania apare în 
cadrul unei boli denumită „boală bipolară“. Orfiril
®
 Sirop 
poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
2.  ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORFIRIL
® SIROP
NU UTILIZAŢI ORFIRIL
® SIROP:
•   dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  valproatul  de  sodiu 
sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  Orfiril
®

Sirop;
•   dacă aţi avut sau aveţi în prezent o boală hepatică și/sau 
dacă  suferiţi  de  tulburări  grave  ale  pancreasului  sau 
ficatului;
•   dacă vreunul din membrii familiei dumneavoastră a avut 
boli hepatice;
•   dacă  un  frate  sau  o  soră  a  dumneavoastră  a  decedat 
datorită  tulburărilor  hepatice  în  timpul  tratamentului  cu 
valproat de sodiu;
•   dacă aveţi o producţie și o excreţie crescută de porfirine 
(agenţi  de  colorare  roșie,  fără  fier)  în  urină  și  materiile 
fecale (porfirie).
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI ORFIRIL
® SIROP:
•   dacă  îl  utilizaţi  la  copii  sau  sugari,  în  special  dacă 
este  necesar  tratamentul  concomitent  cu  mai  multe 
antiepileptice;
•   dacă  îl  utilizaţi  la  copiii  și  adolescenţi  cu  handicapuri 
multiple și cu forme severe de epilepsie;
•   dacă aveţi o afecţiune a măduvei spinării;
•   dacă 

产品特点

 
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5766/2005/01        

                    _Anexa 2 _
  REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

1. DENUMIREA 
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Orfiril Sirop 300 mg/5 ml sirop 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

Fiecare 5 ml sirop conţin valproat de sodiu 300 mg. 

Excipienţi: conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) 7 mg,
parahidroxibenzoat de n-propil (E216) 3 
mg şi roşu coşenilă A (E 124) 5 mg. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3. FORMA 
FARMACEUTICĂ 

Sirop 

4. DATE 
CLINICE 

4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 

Tratamentul: 
- crizelor epileptice generalizate sub forma absenţelor, 
- convulsiilor mioclonice şi tonico – clonice, 
- crizelor epileptice parţiale şi secundar generalizate, 
- episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul
cu litiu este contraindicat sau nu este 
tolerat. Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi
luată în considerare la pacienţii care au 
răspuns la tratamentul cu valproat de sodiu pentru mania acută. 

_Copii: _
La copii mici (cu vârsta până la 2 ani) valproatul sodic este
un medicament de primă alegere numai în 
cazuri excepţionale; el trebuie să fie folosit cu mare
precauţie şi după o atentă evaluare a riscurilor şi 
beneficiilor şi, dacă este posibil doar ca monoterapie. 

4.2 DOZE 
ŞI MOD DE ADMINISTRARE 

_Epilepsie _
Dozele trebuie stabilite individual şi monitorizate de către
medic, astfel încât să se realizeze prevenirea 
crizelor convulsive cu cea mai mică doză eficace, în special
în timpul sarcinii. 

În tratamentul cu valproat de sodiu se recomandă o creştere
treptată a dozelor până la atingerea dozei 
zilnice eficace. În cazul monoterapiei, doza de