国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Imunosupresoare
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Poliartrita arthritisOrencia, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Mamb), inclusiv metotrexat (MTX) sau un factor de necroză tumorală (TNF)-alfa inhibitor. tratamentul extrem de activ și boală progresivă la pacienții adulți cu artrită reumatoidă care nu au fost tratați anterior cu metotrexat. Reducerea progresiei leziunilor articulare și îmbunătățirea funcției fizice au fost demonstrată în tratamentul asociat cu abatacept și metotrexat. Psoriazică arthritisOrencia, singur sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (PsA) la pacienții adulți, atunci când răspunsul la anterior terapie DMARD inclusiv MTX a fost inadecvat, și pentru care suplimentară terapie sistemică pentru leziuni ale pielii psoriazice nu este necesară. Artrită juvenilă idiopatică arthritisOrencia în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică (pJIA) la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste care au avut un răspuns inadecvat la anterior terapie DMARD. Orencia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Revision: 38
Autorizat
2007-05-21
126 ORENCIA S.C. TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT CARD ORENCIA DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT Acest card de atenţionare conţine informaţii importante referitoare la siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA şi în timpul tratamentului cu ORENCIA. • Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră. INFECŢII ORENCIA creşte riscul de apariţie a infecţiilor. - Nu trebuie să fiţi tratat cu ORENCIA dacă aveţi o infecţie severă. - Trebuie să fiţi testat pentru anumite infecţii înainte de tratamentul cu ORENCIA. TUBERCULOZA (TBC): trebuie să fiţi testat pentru tbc înainte de tratamentul cu ORENCIA. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tbc sau dacă aţi fost în contact apropiat cu cineva care a avut tbc. HEPATITĂ: terapia anti-reumatică a fost asociată cu reactivarea hepatitei B. În conformitate cu ghidurile publicate, trebuie să fiţi testat pentru hepatită virală. INFECŢII − Dacă aveţi simptome care sugerează prezenţa unei infecţii, cum sunt febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală. REACŢII ALERGICE Reacţii alergice pot să apară după administrarea ORENCIA. Dacă prezentaţi simptome cum sunt apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare de confuzie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală. ÎNCEPEREA TRATAMENTULUI CU ORENCIA: ____________________ • Vezi prospectul ORENCIA pentru mai multe informaţii. • Vă rugăm să vă asiguraţi că la fiecare vizită la medic, aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi, dacă este cazul. Numele pacientului: ____________________ Numele medicului: ____________________ Telefonul medicului: ____________________ Păstraţi acest card timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze de ORENCIA, deoarece reacţiile adverse pot să apară la mult timp după ce vi 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg. După reconstituire, fiecare ml conţine abatacept 25 mg. Abatacept este o proteină de fuziune produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc. Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulberea este albă sau aproape albă, întreagă sau fărâmiţată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Poliartrita reumatoidă ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru: tratamentul poliartritei reumatoide (PAR) active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care au răspuns inadecvat la terapia anterioară cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MAMB), inclusiv metotrexat (MTX) sau un inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF)-alfa. tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă, netratați anterior cu metotrexat. Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat. Artrita psoriazică ORENCIA, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice (APs) active la pacienţi adulţi atunci când răspunsul la terapia anterioară cu MAMB, incluzând MTX, a fost inadecvat şi pentru care terapia sistemică suplimentară pentru leziuni cutanate psoriazice nu este necesară. Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, 阅读完整的文件