OPDIVO Solution

国家: 加拿大

语言: 法文

来源: Health Canada

有效成分:

Nivolumab

可用日期:

BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA

ATC代码:

L01FF01

INN（国际名称）:

NIVOLUMAB

剂量:

10MG

药物剂型:

Solution

组成:

Nivolumab 10MG

给药途径:

Intraveineuse

每包单位数:

4ML

处方类型:

Prescription

治疗领域:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

產品總結:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0157410001; AHFS:

授权状态:

APPROUVÉ

授权日期:

2015-09-25

产品特点

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_ _
_Monographie de produit d’OPDIVO_
_MD_
_ (nivolumab) _
_Page 1 de 266_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
OPDIVO
MD
nivolumab pour injection
Perfusion intraveineuse, 10 mg de nivolumab/mL
Flacons à usage unique de 40 mg et 100 mg
Antinéoplasique
(Code du Système de classification anatomique, thérapeutique et
chimique : L01FF01)
Pr
OPDIVO
MD
, indiqué dans les cas suivants :
•
du lymphome hodgkinien classique (LHc) chez les adultes dont la
maladie a
récidivé ou progressé après :
•
une autogreffe de cellules souches (AGCS) et un traitement par le
brentuximab védotine, ou
•
au moins trois traitements à action générale antérieurs, y compris
une
AGCS.
•
d’un cancer colorectal métastatique caractérisé par une
instabilité
microsatellitaire élevée (IM-E) ou une déficience du système de
réparation des
mésappariements (SRM) de l’ADN, en association avec l’ipilimumab
et après :
•
un traitement antérieur à base de fluoropyrimidine en association
avec l’oxaliplatine ou l’irinotécan.
•
traitement adjuvant du carcinome urothélial (CU) chez les adultes qui
présentent un
risque élevé de récidive après une résection radicale du CU.
bénéficie d’une autorisation de mise en marché AVEC CONDITIONS,
en attendant les résultats
d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant
Pr
OPDIVO
MD
, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions –
produits
pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html
Pr
OPDIVO
MD
, indiqué dans les cas suivants :
•
mélanome non résécable ou métastatique qui n’ont reçu aucun
traitement à
action générale antérieur contre le mélanome non résécable ou
métastatique,
en monothérapie ou en association