Opdivo 40 mg/4 ml Concentrato per soluzione per Infusione

国家: 瑞士

语言: 意大利文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

nivolumabum

可用日期:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC代码:

L01FF01

INN（国际名称）:

nivolumabum

药物剂型:

Concentrato per soluzione per Infusione

组成:

nivolumabum 40 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, mannitolum, acidum penteticum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml corresp. natrium 10 mg.

类:

A

治疗组:

Biotechnologika

治疗领域:

Onkologikum

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2015-11-30

产品特点

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Indice dei contenuti
OPDIVO®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
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Stato dell'informazione
OPDIVO®
Bristol-Myers Squibb SA
OPDIVO ha indicazioni omologate temporaneamente, vedere
«Indicazioni/possibilità d’impiego».
DE
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Composizione
Principi attivi
Nivolumab.
Sostanze ausiliarie
Citrato di sodio diidrato (prodotto da mais geneticamente modificato),
cloruro di potassio, mannitolo (E421),
acido pentetico (acido dietilentriamminopentacetico), polisorbato 80
(prodotto da mais geneticamente
modificato), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acido
cloridrico (per la regolazione del pH),
acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni ml di concentrato contiene 0,11 mmol (corrispondenti a 2,5 mg) di
sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido da trasparente a opalescente, da incolore a giallo chiaro, che
può contenere poche particelle leggere.
La soluzione ha un valore pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa
340 mOsm/kg.
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 12 ml contiene 120 mg di nivolumab.
Un flaconcino da 24 ml contiene 240 mg di nivolumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ind