Ontilyv

国家: 欧盟

语言: 荷兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

opicapone

可用日期:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC代码:

N04, N04BX04

INN（国际名称）:

opicapone

治疗组:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

治疗领域:

Ziekte van Parkinson

疗效迹象:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

產品總結:

Revision: 1

授权状态:

Erkende

授权日期:

2022-02-21

资料单张

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONTILYV 25 MG HARDE CAPSULES
opicapone
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ontilyv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONTILYV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ontilyv bevat de werkzame stof opicapone. Het wordt gebruikt bij de
behandeling van de ziekte van
Parkinson en daarmee gepaard gaande bewegingsproblemen.
_ _
De ziekte van Parkinson is een
progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die
uw bewegingen beïnvloedt.
Ontilyv is bedoeld voor gebruik door volwassenen die al geneesmiddelen
met levodopa en DOPA-
decarboxylaseremmers gebruiken. Het versterkt de effecten van levodopa
en helpt de symptomen van
de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een tumor van de bijnier (feochromocytoom genaamd) of het
zenuwstelsel
(paraganglioom) of een andere tumor die het risico op een zeer hoge
bloeddruk verhoogt.
-
U heeft ooit een zeldzame reactie gehad op antipsychotis

产品特点

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ontilyv
25 mg harde capsules
Ontilyv
50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ontilyv
25 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 25 mg opicapone.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat 171,9 mg lactose (als monohydraat).
Ontilyv
50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 50 mg opicapone.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke harde capsule bevat 148,2 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
Ontilyv
25 mg harde capsules
Lichtblauwe capsules, maat 1, ongeveer 19 mm lang, de dop is voorzien
van de indruk “OPC 25” en
de andere zijde “Bial”.
Ontilyv
50 mg harde capsules
Donkerblauwe capsules, maat 1, ongeveer 19 mm lang, de dop is voorzien
van de indruk “OPC 50” en
de andere zijde “Bial”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ontilyv is als aanvullende therapie geïndiceerd bij
levodopa/DOPA-decarboxylaseremmers (DDCI)
bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson en einde-dosis
motorische fluctuaties die niet
gestabiliseerd kunnen worden met die combinaties.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 50 mg opicapone.
3
Ontilyv dient eenmaal daags rond bedtijd te worden ingenomen en ten
minste 1 uur voor of na
levodopacombinaties.
_Dosisaanpassingen van antiparkinsontherapie _
Ontilyv dient te worden toegediend als aanvulling op een behandeling
met levodopa en versterkt de
effecten van levodopa. Het is om die reden vaak noodzakelijk om de
levodopadosis binnen de eerste
dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen
door verlenging van de
doseringsintervallen en/of verlaging van de hoeveelheid levodopa per
dosis, overeenkomstig de
klinische toestand van de patiënt (zie rubriek 4.4).
_Vergeten dosis _
Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te
worden ingenomen. De patiënt
dient geen