国家: 欧盟
语言: 德文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
Autorisiert
2009-09-30
36 B. PACKUNGSBEILAGE 37 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ONGLYZA 2,5 MG FILMTABLETTEN Saxagliptin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten? 3. Wie ist Onglyza einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Onglyza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONGLYZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die „orale Antidiabetika“ (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird. Diese wirken, indem sie helfen, Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Onglyza wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit „Typ-2-Diabetes mellitus“ angewendet, wenn die Erkrankung nicht ausreichend mit einem oralen Antidiabetikum allein, einer Ernährungsumstellung und Bewegung kontrolliert werden kann. Onglyza wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika angewendet. Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONGLY 阅读完整的文件
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onglyza 2,5 mg Filmtabletten Onglyza 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Onglyza 2,5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid). Onglyza 5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 99 mg Lactose (als Monohydrat). Onglyza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Onglyza 2,5 mg Filmtabletten Onglyza 2,5 mg Tabletten sind blassgelbe bis hellgelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „2.5“ auf der einen und „4214“ auf der anderen Seite in blauer Tinte. Onglyza 5 mg Filmtabletten Onglyza 5 mg Tabletten sind pinkfarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5“ auf der einen und „4215“ auf der anderen Seite in blauer Tinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Onglyza ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert: Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist. In Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich vorhandener Daten für verschiedene Kombinationen). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis von Onglyza ist 5 mg einmal täglich. Wenn Onglyza in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4). 3 Die Sicherheit und Wirksamkeit 阅读完整的文件