Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Roztwór do infuzji

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum

可用日期:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC代码:

A04AA01

INN（国际名称）:

Ondansetronum

剂量:

0,16 mg/ml

药物剂型:

Roztwór do infuzji

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991509460; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991509491; Zawartość opakowania: 20 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991509477; Zawartość opakowania: 40 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991509484

授权状态:

2028-03-09

资料单张

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ONDANSETRON KABI, 0,08 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
ONDANSETRON KABI, 0,16 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Ondansetronum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ondansetron Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi
3.
Jak stosować Ondansetron Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ondansetron Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ONDANSETRON KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ondansetron Kabi należy do grupy leków nazywanych przeciwwymiotnymi.
Niektóre rodzaje terapii
z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) lub
radioterapia mogą powodować
nudności i wymioty. Także po zabiegach chirurgicznych mogą
występować nudności i wymioty.
Ondansetron Kabi pomaga zapobiegać i zmniejszać te dolegliwości.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDANSETRON KABI:
­
jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub na inny lek z grupy
antagonistów receptora
serotoninowego 5-HT
3
(np. granisetron, dolasetron) lub na którykolwiek z pozostałych
składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
­
jeśli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w chorobie
Parkinsona).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Kabi należy omówić
to z lekarzem, pielęgniarką
lub farmaceutą, jeżeli:
­
pacjent miał uczulenie na inne leki pr

产品特点

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,08 mg ondansetronu (w postaci
ondansetronu chlorowodorku
dwuwodnego).
Każda butelka 50 ml zawiera 4 mg ondansetronu.
Każda butelka 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu (w postaci
ondansetronu chlorowodorku
dwuwodnego).
Każda butelka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 3,57 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.
pH: 3,3 - 4,0
Osmolarność: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI
Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów
wywołanych cytotoksyczną
chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i
radioterapią (RINV,
ang. radiotherapy-induced nausea and vomiting).
Ondansetron Kabi jest także wskazany w zapobieganiu i leczeniu
nudności i wymiotów
pooperacyjnych (PONV, ang. post-operative nausea and vomiting).
DZIECI I MŁODZIEŻ
Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów
wywołanych przez chemioterapię
(CINV) u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy oraz w zapobieganiu i leczeniu
nudności i wymiotów
pooperacyjnych (PONV) u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do podawania w infuzji dożylnej.
_ _
DE/H/0640/002-003/DC
2
Dawkowanie
NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁANE PRZEZ CHEMIOTERAPIĘ I RADIOTERAPIĘ
(CINV I RINV)_ _
_ _
_Dorośli _
Nasilenie wymiotów wywołanych terapią przeciwnowotworową różni
się zależnie od dawek produktu
leczniczego oraz od stosowanego schematu połączenia chemiot