国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ondansetrom
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
A04AA01
Ondansetrom
8 mg/4 ml
Solução injetável
Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.5 mg/ml
Via intramuscularVia intravenosa
Ampola 5 unidade(s) - 4 ml
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
ondansetron
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5106711 CNPEM: 50063944 CHNM: 10033900 Não Comercializado
Autorizado
2008-04-18
APROVADO EM 14-05-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ondansetrom Basi 4 mg/2 ml Solução injectável Ondansetrom Basi 8 mg/4 ml Solução injectável Ondansetrom Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ondansetrom Basi e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Ondansetrom Basi 3. Como utilizar Ondansetrom Basi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ondansetrom Basi 6. Outras informações 1. O QUE É ONDANSETROM BASI E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: 2.7 Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos. Ondansetrom Basi é um medicamento que contém como substância activa ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado. O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. O seu mecanismo de acção no controlo das náuseas e vómitos não é conhecido com exactidão. Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Basi está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório. 2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM BASI Não utilize Ondansetrom Basi: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer um dos componentes de Ondansetrom Basi. Tome especial cuidado com Ondansetrom Basi: - Se tem alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3. - Se sofre de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; - Se sofre de 阅读完整的文件
APROVADO EM 23-08-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ondansetrom Basi 4 mg/2 ml Solução injectável Ondansetrom Basi 8 mg/4 ml Solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Solução injectável a 2mg/ml de ondansetrom, sob a forma de cloridrato di-hidratado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução límpida, incolor, estéril. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ondansetrom Basi está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Basi está também indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório. 4.2 Posologia e modo de administração Ondansetrom Basi está também disponível para administração por via oral, permitindo flexibilidade na dose e via de administração. 4.2.1 Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos: O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A dose de Ondansetrom Basi varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado a seguir: - Quimioterapia emetogénica e radioterapia: A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lenta, imediatamente antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada, deverá continuar-se o tratamento com Ondansetrom Basi por via oral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona. - Quimioterapia altamente emetogénica: APROVADO EM 23-08-2019 INFARMED Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex. doses elevadas de cisplatina. Ondansetrom Basi pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado em doses superiores a 8 mg e até 32 mg, Ondansetrom Basi deve ser administrado somente por perfusão intravenosa, diluído em 5 阅读完整的文件