ONDANSETRÓN

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Ondansetrón (eq. a 9,98 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidratado)

可用日期:

SGPharma Pvt. Ltd..

ATC代码:

A04AA01

INN（国际名称）:

Ondansetrón

剂量:

8 mg

药物剂型:

Tableta recubierta

厂商:

SGPharma Pvt. Ltd..

產品總結:

Estuche por 1 tira de AL/PE/AL con 10 tabletas recubiertas.

授权状态:

Aprobado

授权日期:

2011-01-17

产品特点

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ONDANSETRÓN
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
8 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 tira de AL/PE/AL con 10 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., Mumbai, India.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
SGPHARMA PVT. LTD., Thane, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-009-A04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de enero de 2011.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Ondansetrón
(eq. a 9,98 mg de clorhidrato de
ondansetrón dihidratado).
*Se adiciona un 8% de exceso.
8,0 mg*
Lactosa monohidratada
88,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. No refrigerar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia
para el cáncer
altamente emetogénico, incluyendo el cisplatino > 50 mg/m
2
.
Prevención de las náuseas y vómitos asociados con la iniciación y
repetición de cursos
de quimioterapia para el cáncer moderadamente emetogénico.
Prevención de las náuseas y vómitos asociados con la radioterapia
en pacientes que
reciben irradiación corporal total, fracción en el abdomen de dosis
única elevada, o
fracciones diarias en el abdomen.
Prevención de náuseas y vómitos post-operatorios. Al igual que con
otros antieméticos,
no se recomienda la profilaxis de rutina para pacientes con
expectativas pequeñas de
que ocurran nauseas o vómitos post-operativamente. En los pacientes
en quienes las
náuseas
y/o
vómitos
deban
ser
evitados
post-operativamente,
se
recomienda
administrar ondansetron a diario desintegrando las tabletas, aun
cuando la incidencia de
las náuseas y/o vómitos post-operativos sea baja.
CONTRAINDICACIONES:
Ondansetron tabletas está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad conocida a
esta droga.
2
Ondansetron tabletas contiene lactosa por lo que no debe administrarse
en pacientes
con int