Onbrez Breezhaler

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

indakaterol

可用日期:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC代码:

R03AC18

INN（国际名称）:

indakaterol

每包单位数:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 150mcg; blister, 3x10kom

处方类型:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

厂商:

NOVARTIS PHARMA GMBH

產品總結:

JKL: 7114164

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2023-08-02

资料单张

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ONBREZ
®
BREEZHALER
®
, 150 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE KAPSULE
INDAKATEROL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Onbrez Breezhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler
3.
Kako se primenjuje lek Onbrez Breezhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Onbrez Breezhaler
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ONBREZ BREEZHALER I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK
ONBREZ BREEZHALER:
Lek Onbrez Breezhaler sadrži aktivnu supstancu indakaterol koja
pripada grupi lekova koji se nazivaju
bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u zidovima
malih disajnih puteva u plućima. Ovo
pomaže da se otvore disajni putevi, i olakšava da vazduh ulazi i
izlazi.
ZA ŠTA SE LEK
ONBREZ BREEZHALER KORISTI:
Lek Onbrez Breezhaler se koristi da olakša disanje kod odraslih
pacijenata koji imaju poteškoće pri disanju
zbog plućne bolesti koja se naziva hronična opstruktivna bolest
pluća (HOBP). U hroničnoj opstruktivnoj
bolesti pluća mišići oko disajnih puteva se stežu. To otežava
disanje. Ovaj lek opušta te mišiće oko disajnih
puteva u plućima i olakšava da vazduh ulazi i izlazi iz pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK ONBREZ BREEZHALER
LEK
ONBREZ BREEZHALER
NE SMETE PRIMENJIVATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na
indakaterol, ili na bilo koju od pomoćnih s

产品特点

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Onbrez
®
Breezhaler
®
, 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule
INN: indakaterol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula Onbrez Breezhaler sadrži 150 mikrograma indakaterola u
obliku indakaterol-maleata.
Data doza koja izlazi kroz nastavak za usta Onbrez Breezhaler
inhalatora je 120 mikrograma.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula leka Onbrez Breezhaler, 150 mikrograma, sadrži 24,8 mg
laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Lek Onbrez Breezhaler, 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda
kapsula – beo do skoro beo prašak u
tvrdim žućkastim providnim bezbojnim dvodelnim želatinskim
kapsulama veličine 3. Na kapi se nalazi linija
i logo proizvođača (
) crne boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 150”
crne boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Onbrez Breezhaler je indikovan u terapiji održavanja
bronhodilatatorima kod opstrukcije disajnih puteva
odraslih pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća
(HOBP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule od 150
mikrograma jednom dnevno korišćenjem
Onbrez Breezhaler inhalatora. Doza se sme povećati jedino prema
savetu lekara.
Pokazano je da inhalacija sadržaja jedne kapsule od 300 mikrograma*
jednom dnevno korišćenjem Onbrez
Breezhaler inhalatora obezbeđuje dodatnu kliničku korist u odnosu na
gubitak daha, posebno kod pacijenata
sa teškom HOBP. Maksimalna doza je 300 mikrograma jednom dnevno.
*U Republici Srbiji nije registrovan lek Onbrez Breezhaler koji
sadrži kapsule u jačini od 300 mikrograma.
Lek Onbrez Breezhaler treba primenjivati u isto vreme svakoga dana.
Ako se doza propusti, narednu dozu treba uzeti sledećeg dana u
uobičajeno vreme.
2 od 14
_Posebne populacije_
_Starija populacija_
Maksimalna koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženos