国家: 挪威
语言: 挪威文
来源: Statens legemiddelverk
Gadodiamid
GE Healthcare AS
V08CA03
gadodiamide
0.5 mmol/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 10x20 ml
C
Markedsført
2009-07-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING OMNISCAN 0,5 MMOL/ML INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING, FERDIGFYLT SPR 淡 YTE GADODIAMID Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du f 奪 r injisert Omniscan. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Omniscan er og hva det brukes for 2. Hva du m 奪 ta hensyn til f 淡 r du bruker Omniscan 3. Hvordan du bruker Omniscan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Omniscan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Omniscan er og hva det brukes for Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske form 奪 l. Omniscan er et kontrastmiddel som brukes ved MR-unders 淡 kelser (magnetisk resonanstomografi) av hjernen eller ryggraden og for helkroppsunders 淡 kelser, inkludert hode og nakke, brysthulen med hjerte, ekstremiteter (armer og ben), organer i bukhulen (prostata, urinbl 脱 re, bukspyttkjertel og lever), nyrer, bryst hos kvinner, muskelskjelettsystemet og blodkar. Omniscan kan bidra til at noen medisinske tilstander sees tydeligere. Dette hjelper legen til lettere 奪 finne og unders 淡 ke disse tilstandene og kan forbedre informasjonen som trengs for 奪 stille en diagnose.  2. Hva du m 奪 ta hensyn til f 淡 r du bruker Omniscan Bruk ikke Omniscan • hvis du er allergisk (overf 淡 lsom) overfor gadodiamid eller et av de andre innholdsstoffene i Omniscan (listet opp i avsnitt 6). Du skal ikke f 奪 Omniscan dersom du har alvorlige og/eller akutte nyreproblemer, eller dersom du skal foreta eller nylig har foretatt levertransplantasjon, fordi Omniscan har v 脱 rt forbundet med en sykdom som kalles nefrogen systemisk fibr 阅读完整的文件
1 LEGEMIDLETS NAVN Omniscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning Omniscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ 1 ml inneholder: Gadodiamid 287 mg (0,5 mmol) 5 ml inneholder: Gadodiamid 1,44 g (2,5 mmol) 10 ml inneholder: Gadodiamid 2,87 g (5,0 mmol) 15 ml inneholder: Gadodiamid 4,31 g (7,5 mmol) 20 ml inneholder: Gadodiamid 5,74 g (10,0 mmol) 40 ml inneholder: Gadodiamid 11,48 g (20,0 mmol) 50 ml inneholder: Gadodiamid 14,35 g (25,0 mmol) 100 ml inneholder: Gadodiamid 28,70 g (50,0 mmol) Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Totalt natrium innhold: 0,62 mg/ml _ _ For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3 LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte Preparatet er en klar, fargeløs til lys gul, vandig oppløsning. Osmolalitet ved 37 o C: 780 (mOsm/kg H 2 O) pH: 6,0 -7,0 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål. Omniscan er et kontrastmiddel som brukes ved kranial og spinal MR-undersøkelser (magnetisk resonanstomografi). Omniscan brukes også for helkroppsundersøkelser, inkl. hode og nakke, thorax med hjerte, ekstremiteter, organer i bukhulen og bekken (prostata og urinblære), bryst hos kvinner, bukhulen (bukspyttkjertel og lever), det retroperitoneale rom (nyrer), muskelskjelettsystemet og blodkar (angiografi). Omniscan administreres intravenøst. Omniscan gir bedre visualisering av unormale strukturer eller lesjoner og kan bidra til differensiering mellom friskt og patologisk vev. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Omniscan skal trekkes opp i sprøyten umiddelbart før bruk. Alle anbefalte doser kan gis som en bolus intravenøs injeksjon. For å forsikre seg om fullstendig administrasjon av Omniscan, kan infusjonsslangen etterskylles med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske. CNS UNDERSØKELSER Anbefalt dosering til voksne og barn er 0,2 ml/kg kroppsvekt (tilsv. 0,1 mmol/kg kroppsvekt) ved kr 阅读完整的文件