Omnipaque-180

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Iohexol

可用日期:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN（国际名称）:

iohexol

药物剂型:

Lösung

组成:

Teil 1 - Lösung; Iohexol (22310) 388 Milligramm

给药途径:

Injektion intralumbal

授权状态:

erloschen

授权日期:

1993-10-07

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUE

-180
SEITE 1
Omnipaque-180, PIL, April 2007
GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUE

- 180
Wirkstoff: Iohexol
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 ml enthält 0,388 g Iohexol in wässriger Lösung.
Weitere Bestandteile:
Salzsäure 10 %, Trometamol, Natriumcalciumedetat und Wasser für
Injektionszwecke.
Iodkonzentration (mg/ml)
180
Iodgehalt (g) in
Flasche zu 15 ml
2,7
Kontrastmittelkonzentration (mg/ml)
388
Kontrastmittelgehalt (g) in
Flasche zu 15 ml
5,8
Physikalische Eigenschaften
pH
6,8-7,6
Viskosität (mPa

s bzw. cP)
bei 20 °C
3,2
bei 37 °C
2,0
Osmotischer Druck bei 37 °C
(MPa)
0,94
(atm)
9,3
Osmolalität bei 37 °C (Osm/kg H
2
O)
0,36
Osmolarität bei 37 °C (Osm/l Lsg.)
0,30
GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUE

-180
SEITE 2
Omnipaque-180, PIL, April 2007
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lösung zur Injektion
Flaschen zu 15 ml
STOFF ODER INDIKATIONSGRUPPE
Omnipaque-180 ist ein nichtionisches Röntgenkontrastmittel
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (0214) 30 - 51348
Telefax: (0214) 30 – 51598
E-Mail-Adresse: [e-mail]
HERSTELLER
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin
ANWENDUNGSGEBIETE
Lumbale Myelographie mit thorakalem Übergang (lumbale und untere
thorakale
Myelographie) bei Erwachsenen.
GEGENANZEIGEN
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte
Arzneimittel
nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet
werden dürfen,
da hier im Allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen
Verhältnis zu
einem
möglichen
Schaden
steht.
Damit
der
Arzt
sorgfältig
prüfen
kann,
ob
Gegenanzeigen bestehen, muss er über Vorerkrankungen,
Begleiterkrankungen,
eine gleichzeitige andere Behandlung sowie über Ihre besonderen
Lebensumstände
und Gewohnheiten unterrichtet werden. Gegenanzeigen können auch erst
nach
Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt
werden.
Auch in solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Omnipaque-180
darf

产品特点

FACHINFORMATION
OMNIPAQUE
®-
180
Seite 1 von 7
OMNIPAQUE-180 FI APRIL 2007
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnipaque-180
Wirkstoff: Iohexol
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTEL
3.1.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nichtionisches iodhaltiges Röntgenkontrastmittel
3.2.
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
1 ml enthält 0,388g Iohexol in wässriger Lösung.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml wässrige Lösung enthält Salzsäure 10 %, Trometamol,
Natriumcalciumedetat und Wasser für Injektionszwecke.
Omnipaque-
180
Iodkonzentration (mg/ml)
180
Iodgehalt (g)
in Flasche zu 15 ml
2,7
Kontrastmittelkonzentration (mg/ml)
388
Kontrastmittelgehalt (g) in
Flasche zu 15 ml
5,8
Physikalische Eigenschaften
pH
6,8-7,6
Viskosität (mPa

s bzw. cP)
bei 20° C
3,2
bei 37° C
2,0
Osmotischer Druck bei 37° C
(MPa)
0,94
(atm)
9,3
Osmolalität bei 37° C (Osm/kg H
²
0)
0,36
Osmolarität bei 37° C (Osm/l Lsg.)
0,30
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Lumbale Myelographie mit thorakalem Übergang (lumbale und
untere thorakale Myelographie) bei Erwachsenen.
5.
GEGENANZEIGEN
Manifeste Hyperthyreose.
Für
Patienten
mit
zerebralen
Krampfleiden
ist
eine
röntgenologische Darstellung des Subarachnoidalraumes nur in
Ausnahmefällen zulässig. Werden diese Untersuchungen nach
strengem Abwägen dennoch durchgeführt, sind alle Maßnahmen
FACHINFORMATION
OMNIPAQUE
®-
180
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OMNIPAQUE-180 FI APRIL 2007
zur
Behebung
auftretender
Krämpfe
anwendungsfertig
vorzubereiten (siehe "Nebenwirkungen").
Die
Indikation
ist
besonders
streng
zu
stellen
bei
Überempfindlichkeit
gegen
iodhaltige
Röntgenkontrastmittel,
latenter
Hyperthyreose
und
blanden
Knotenstrumen.
Bei
Patienten
mit
allergischer
Disposition
kommt
es
erfahrungsgemäß häufiger zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Manche
Untersucher
geben
in solchen Fällen prophylaktisch
z. B.
Antihistaminika
und/oder
Kortikoide.
Kontrastmittel
und
Prophylaktika sollen aber nicht miteinander gemischt appliziert
werden.
Die Unbedenklichkeit der Anwendu