Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Omeprazolum

可用日期:

Zentiva k.s.

ATC代码:

A02BC01

INN（国际名称）:

Omeprazolum

剂量:

40 mg

药物剂型:

pulbere pentru soluţie perfuzabilă

每包单位数:

N1

处方类型:

cu prescripție

厂商:

MediPharm a.s., Slovacia; Zentiva k.s., Cehia

授权日期:

2017-07-12

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11068/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Omeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OMEPRAZOL
ZENTIVA 40 mg
3.
Cum se administrează OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMEPRAZOL ZENTIVA 40 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg conţine substanţa activă omeprazol.
Aparţine unei clase de medicamente
denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin
scăderea cantităţii de acid produse de
stomacul dumneavoastră.
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi
utilizat ca o alternativă la
tratamentul pe cale orală.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL
ZENTIVA 40 MG
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEPRAZOL ZENTIVA 40 MG
•
dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate
la punctul 6).
•
dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de
protoni (de exemplu pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
•
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru
infecţia

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11068/2018/01_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazol Zentiva 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine
omeprazol 40 mg, sub formă de omeprazol
sodic 42,55 mg. După reconstituire, 1 ml conţine omeprazol sodic
0,4255 mg, echivalent cu omeprazol 0,4
mg.
Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conţine sodiu mai
puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică
practic „nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere de culoare albă până la slab gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg pentru administrare intravenoasă este indicat
ca alternativă la
tratamentul pe cale orală pentru următoarele indicaţii:
Adulţi
•
Tratamentul ulcerelor duodenale
•
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
•
Tratamentul ulcerelor gastrice
•
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
•
În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _în ulcerul
peptic
•
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
•
Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienţii
cu risc crescut
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux
vindecată
•
Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
•
Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
_Alternativă la tratamentul pe cale orală _
La pacienţii la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe
cale orală, se recomandă OMEPRAZOL
ZENTIVA 40 mg o dată pe zi. La pacienţii cu sindrom
Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată este
de 60 mg OMEPRAZOL ZENTIVA 40 mg pe zi,a