Omeboix 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Omeprazol

可用日期:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

INN（国际名称）:

omeprazole

药物剂型:

magensaftresistente Hartkapsel

组成:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 20 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2019-07-23

资料单张

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202802.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMEBOIX 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Omeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omeboix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeboix beachten?
3.
Wie ist Omeboix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omeboix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMEBOIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omeboix enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
„Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die
Säuremenge, die Ihr
Magen produziert, verringern.
Omeboix wird zur Behandlung folgender Beschwerden verwendet:
Erwachsene:
•
Gastroösophagealer Reflux (GERD). Reflux ist der Rückfluss von
Säure aus dem Magen in
die Speiseröhre (Röhre, die Rachen und Magen verbindet), was
Schmerzen, Entzündung und
Sodbrennen verursacht.
•
Geschwüre im oberen Darmtrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im
Magen
(Magengeschwür).
•
Geschwüre, die mit dem Bakterium
_Helicobacter pylori _
infiziert sind. Wenn Sie an dieser
Erkrankung le

产品特点

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2202802.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omeboix 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält ca. 37,60 – 43,01 mg Sucrose.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosiereinheit.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel (magensaftresistente Kapsel).
Opake weiße Hartgelatinekapsel Größe Nr. 3 (ca. 16,1 mm) mit
Aufdruck „OM 20“, gefüllt mit
kugelförmigen Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Omeboix ist angezeigt für:
Erwachsene
•
Behandlung von Ulcera duodeni
•
Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
•
Behandlung von Ulcera ventriculi
•
Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi
2
•
Eradikation von
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
bei peptischer Ulkuserkrankung in
Kombination mit geeigneten Antibiotika
•
Behandlung von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die
Anwendung von
NSAID bedingt sind
•
Prophylaxe von Ulcera ventriculi und Ulcera duodeni, die durch die
Anwendung von
NSAID bedingt sind, bei Risikopatienten
•
Behandlung von Refluxösophagitis
•
Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis
•
Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit
•
Behandlung des Zollinger-EIIison-Syndroms
Kinder im Alter von über 1 Jahr und ≥ 10 kg Körpergewicht
•
Behandlung von Refluxösophagitis
•
Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft
in die
Speiserohre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
_ _
Kinder über 4 Jahre und Jugendliche
•
In Kombination mit einer Antibiotikabehandlung bei Ulcus duodeni, das
durch
_H. pylori_
hervorgerufen wird
4.2
D