Olanzapine Jubilant 10 mg orodispergeerbare tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

OLANZAPINE 10 mg/stuk

可用日期:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

ATC代码:

N05AH03

INN（国际名称）:

OLANZAPINE 10 mg/stuk

药物剂型:

Orodispergeerbare tablet

组成:

AARDBEIENSMAAKSTOF 52311 AP 0551 ; ASPARTAAM (E 951) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), AARDBEIENSMAAKSTOF 52311 AP 0551 ; ASPARTAAM (E 951) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Olanzapine

產品總結:

Hulpstoffen: AARDBEIENSMAAKSTOF 52311 AP 0551; ASPARTAAM (E 951); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

授权日期:

2010-04-28

资料单张

Jubilant Pharmaceuticals nv
Olanzapine Jubilant 5 mg orodispergeerbare tabletten
Olanzapine Jubilant 10 mg orodispergeerbare tabletten
Olanzapine Jubilant 15 mg orodispergeerbare tabletten
Olanzapine Jubilant 20 mg orodispergeerbare tabletten
PILN – p. 1/9
Januari 2024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OLANZAPINE JUBILANT 5 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
OLANZAPINE JUBILANT 10 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
OLANZAPINE JUBILANT 15 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
OLANZAPINE JUBILANT 20 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij
dezelfde
klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Olanzapine Jubilant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLANZAPINE JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Olanzapine Jubilant bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine
Jubilant behoort
tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en
wordt
gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
•
Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of
voelen van
dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en
teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook
depressief,
angstig of gespannen voelen.
•
Matige tot ernstige manische episoden, een aandoeni

产品特点

Jubilant Pharmaceuticals nv
Olanzapine Jubilant 10 mg orodispergeerbare tabletten
SPCN – p. 1/22
Januari 2024
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olanzapine Jubilant 10 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg olanzapine.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke orodispergeerbare tablet bevat
4,00 mg aspartaam,
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
Gele, ronde, vlakke tablet met karakteristieke smaak die in de mond
wordt
gebracht of die als alternatief kan worden gedispergeerd in water voor
toediening.
De tabletten bevatten de inscriptie “D10” op één zijde en
“CO” op de andere
zijde van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Volwassenen _
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering
bij
voortgezette behandeling van patiënten die in het beginstadium
reageerden op de
behandeling.
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstige
manische
episode.
Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling
met
olanzapine, is olanzapine bestemd ter voorkoming van een recidief bij
patiënten
met bipolaire stoornis (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Volwassenen _
Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per
dag.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Olanzapine Jubilant 10 mg orodispergeerbare tabletten
SPCN – p. 2/22
Januari 2024
Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis
bij
monotherapie of 10 mg dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek
5.1).
Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen
startdosering is 10 mg per dag.
Bij patiënten die olanzapine hebben gekregen voor de behandeling van
een
manische episode dient een behandeling ter voorkoming van een recidief
te
worden voortgezet met dezelfde dosis. Indi