OESTROGEL 0,6 mg/g

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

ESTRADIOLUM

可用日期:

BESINS MANUFACTURING BELGIUM - BELGIA

ATC代码:

G03CA03

INN（国际名称）:

ESTRADIOLUM

剂量:

0,6mg/g

药物剂型:

GEL

处方类型:

P-6L

厂商:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - FRANTA

治疗组:

ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA

產品總結:

2465/2010/01 Cutie cu 1 tub Al x 80 g gel + dispozitiv de dozare din polistiren;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2465/2010/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OESTROGEL 0,6 MG/G GEL
Estradiol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Oestrogel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Oestrogel
3.
Cum să utilizaţi Oestrogel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oestrogel
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OESTROGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Oestrogel reprezintă o terapie de substituţie hormonală (TSH) și
conține hormonul feminin estrogen.
Oestrogel este utilizat la femeile aflate în postmenopauză după cel
puțin 6 luni de la ultima
menstruație naturală.
Oestrogel este utilizat pentru:
AMELIORAREA SIMPTOMELOR CARE APAR DUPĂ MENOPAUZĂ
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produși de corpul unei
femei scade. Aceasta poate cauza
apariția de simptome cum sunt: senzație de căldură la nivelul
feței, gâtului și pieptului (bufeuri).
Oestrogel ameliorează aceste simptome după menopauză. Oestrogel vă
va fi prescris numai dacă
simptomele vă afectează grav viața zilnică.
PREVENIREA OSTEOPOROZEI
După menopauză, unele femei pot dezvolta fragilitate osoasă
(oesteoporoză). Discutați toate opțiunile
disponibile cu medicul dumneavoastră.
Dac�

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2465/2010/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Oestrogel 0,6 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine
_ _
0,6 mg estradiol, sub formă de estradiol hemihidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel incolor, transparent, cu miros de alcool.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate
de deficitul estrogenic la
femeile aflate în perioada de menopauză.
Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de
postmenopauză cu risc crescut de posibile
fracturi,
care
nu
tolerează
sau
cărora
le
sunt
contraindicate
alte
medicamente
aprobate
pentru
prevenirea osteoporozei (vezi pct. 4.4).
Experienţa în tratarea femeilor cu vârsta peste 65 ani este
limitată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală este de 2,5 g gel (adică 1,5 mg estradiol) pe zi,
administrată cu ajutorul dispozitivului de
dozare (rigla gradată), timp de 24-28 zile pe lună.
La iniţierea tratamentului simptomelor din perioada de menopauză şi
pentru continuarea ulterioară a
acestuia, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru o
perioadă cât mai scurtă posibil (vezi
şi pct. 4.4).
După 2 sau 3 cicluri de tratament, în funcţie de simptomatologia
clinică, doza va fi ajustată, astfel:
-
scăderea dozei în cazul simptomelor determinate de
hiperestrogenemie: tensiune mamară,
meteorism, anxietate, nervozitate, agresivitate;
-
creşterea dozei în cazul simptomelor determinate de
hipoestrogenemie.
2
În cazul pacientelor cărora nu li s-au administrat terapie de
substituţie hormonală (TSH) sau care trec
de la un tratament TSH combinat, administrat continuu, tratamentul cu
Oestrogel 0,6 mg/g gel poate fi
început în orice moment.
În cazul pacientelor cărora li s-au administrat anterior secvenţial
terapie de substituţie hormonal�