国家: 荷兰
语言: 荷兰文
来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FACTOR II, HUMAAN 560 - 1520 IE/flacon ; FACTOR IX, HUMAAN 1000 IE/flacon ; FACTOR VII, HUMAAN 360 - 960 IE/flacon ; FACTOR X, HUMAAN 720 - 1200 IE/flacon ; PROTEÏNE C, HUMAAN 520 - 1240 IE/flacon ; PROTEÏNE S, HUMAAN 480 - 1280 IE/flacon
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)
B02BD01
FACTOR II, HUMAAN 560 - 1520 IE/flacon ; FACTOR IX, HUMAAN 1000 IE/flacon ; FACTOR VII, HUMAAN 360 - 960 IE/flacon ; FACTOR X, HUMAAN 720 - 1200 IE/flacon ; PROTEÏNE C, HUMAAN 520 - 1240 IE/flacon ; PROTEÏNE S, HUMAAN 480 - 1280 IE/flacon
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
HEPARINE NATRIUM ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor IX, II, VII And X In Combination
Hulpstoffen:
2015-09-28
_ _ _ _ _1/9_ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OCTAPLEX 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Humaan protrombinecomplex OCTAPLEX 1000 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Humaan protrombinecomplex LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Octaplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCTAPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Octaplex behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd. Het bevat de menselijke van vitamine K-afhankelijke bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X. Octaplex wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen • die worden veroorzaakt door zogeheten vitamine K-antagonisten (zoals warfarine). Deze geneesmiddelen blokkeren de werking van vitamine K en veroorzaken een tekort van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren in uw lichaam. Octaplex wordt gebruikt wanneer een snelle correctie van het tekort gewenst is; • bij mensen die geboren zijn met een tekort van één van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren II en X. Het wordt gebruikt wanneer een gezuiverd specifiek stollingsfactorproduct niet beschikbaar is. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NI 阅读完整的文件
_ _ _ _ _1/12 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Octaplex 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Octaplex 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Octaplex wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie en bevat een complex van menselijke protrombine. Octaplex bevat nominaal: NAAM VAN HET INGREDIËNT OCTAPLEX 500 IE 0B HOEVEELHEID PER INJECTIEFLACON VAN 20 ML (IE) OCTAPLEX 1000 IE 1B HOEVEELHEID PER INJECTIEFLACON VAN 40 ML (IE) OCTAPLEX HOEVEELHEID NA RECONSTITUTIE MET WATER VOOR INJECTIE (IE/ML) _Werkzame bestanddelen _ Menselijke stollingsfactor II 280 – 760 560 - 1520 14 - 38 Menselijke stollingsfactor VII 180 – 480 360 - 960 9 - 24 Menselijke stollingsfactor IX 500 1000 25 IE Menselijke stollingsfactor X 360 – 600 720 - 1200 18 - 30 IE _Overige werkzame bestanddelen _ Proteïne C 260 – 620 520 - 1240 13 - 31 Proteïne S 240 - 640 480 - 1280 12 - 32 De totale hoeveelheid proteïnen per injectieflacon bedraagt 260 – 820 mg (injectieflacon van 500 IE)/520 - 1640 mg (injectieflacon van 1000 IE). De specifieke activiteit van het product is ≥ 0,6 IE/mg proteïnen, uitgedrukt als factor IX-activiteit. Hulpstoffen waarvan een specifieke actie of effect bekend is: natrium (75 – 125 mg per injectieflacon van 500 IE/ 150 – 250 mg per injectieflacon van 1000 IE), heparine (100 - 250 IE per injectieflacon van 500 IE/ 200 - 500 IE per injectieflacon van 1000 IE, overeenkomend met 0,2 – 0,5 IE/IE FIX). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie. Het poeder heeft een wit-blauwachtige kleur. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. _ _ _ _ _2/12 _ 4. KLINISCHE GEGEVENS _ _ 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van bloedingen en peri-operatieve profylaxe bij een verworven tekort van menselijke stollingsfactoren van het protrombinecomplex, zoals veroorzaakt door 阅读完整的文件