国家: 意大利
语言: 意大利文
来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Altre frazioni proteiche plasmatiche
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H.
B05AA02
Other protein fractions from plasma
"SOLUZIONE PER INFUSIONE" SACCA 200 ML
N
Altre frazioni proteiche plasmatiche
034540017 - SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 200 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OCTAPLAS PROTEINE DEL PLASMA UMANO 9,0 – 14,0 GRAMMI SOLUZIONE PER INFUSIONE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è OCTAPLAS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare OCTAPLAS 3. Come usare OCTAPLAS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OCTAPLAS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. C HE COS ’ È OCTAPLAS E A COSA SERVE OCTAPLAS è una soluzione di plasma umano congelato AB0 gruppo specifico raccolto in pool, sottoposto ad uno specifico trattamento di inattivazione virale. Il plasma umano è la parte fluida del sangue umano e contiene proteine plasmatiche che sono importanti per mantenere le normali caratteristiche coagulative del sangue ed è usato allo stesso modo del plasma fresco congelato (PFC) ottenuto da donazioni individuali. OCTAPLAS è indicato in caso di deficit complessi dei fattori della coagulazione, che possono essere causati da danni gravi al fegato o da trasfusione massiva in caso di incidenti. OCTAPLAS può anche essere somministrato in situazioni di emergenza quando uno specifico concentrato di fattori della coagulazione (ad esempio il fattore V o il fattore XI) non è disponibile o non è possibile formulare la diagnosi di laboratorio specifica. Può essere anche somministrato per una rapida inversione dell’effetto degli anticoagulanti orali (tipo cumarina o indanedione) quando la vitamina K è insufficiente a causa di una funzione epatica scompensata o in situazioni di 阅读完整的文件
_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_ 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OCTAPLAS soluzione per infusione. 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml, specifiche per il gruppo sanguigno AB0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Le indicazioni di OCTAPLAS sono identiche a quelle del plasma fresco congelato (PFC): - deficit combinati dei fattori della coagulazione come coagulopatia provocata da trasfusioni massive o dovuta ad insufficienza epatica grave; - deficit isolati dei fattori della coagulazione quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione; - terapia sostitutiva per i deficit di fattori della coagulazione in situazioni di emergenza, quando una diagnosi specifica di laboratorio non è disponibile o quando non è disponibile il concentrato di uno specifico fattore della coagulazione come quello a base di fattore V o di fattore XI; - inversione dell’attività fibrinolitica e inversione rapida degli effetti degli anticoagulanti orali (cumarina o agenti indanedionici), quando l’azione della vitamina K è insufficiente per funzionalità epatica ridotta o in situazioni di emergenza; - Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), solitamente in concomitanza con plasmaferesi; - nelle procedure intensive di plasmaferesi, OCTAPLAS va usato solamente per correggere le anomalie della coagulazione durante emorragie gravi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia: Il dosaggio dipende dalla condizione clinica individuale e dalla patologia di base. Tuttavia, da 12 a 15 mL di OCTAPLAS/kg di peso corporeo (per aumentare le concentrazioni plasmatiche dei fattori della coagulazione del paziente di circa il 25%) è una dose iniziale generalmente accettata. È importante monitorare la risposta, clinicamente e mediante la misurazione del tempo di protrombina (TP), del tempo di tromboplastina parziale (TPP) e/o il dos 阅读完整的文件