OCTANATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

国家: 秘鲁

语言: 西班牙文

来源: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

有效成分:

Factor VIII de coagulación Humana

可用日期:

GREY INVERSIONES S.A.C. - DROGUERÍA

ATC代码:

B02BD02

剂量:

500 UI

药物剂型:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

组成:

POR VIAL 500.00 UI -

处方类型:

Con receta médica

厂商:

OCTAPHARMA AB - SUECIA

治疗组:

Factor VIII de la coagulación

產品總結:

Presentación: Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + Caja de cartulina con un Blíster PET incoloro conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con Disolvente x 10mL y un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno. Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable + Caja de cartulina con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con Disolvente x 10mL y una bolsa de PE incoloro conteniendo un set de administración y reconstitución conformado por: 1 jeringa descartable por 10mL, 1 set de transferencia para reconstitución (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro de 20µm), 1 set de infusión (alita N° 23G) y 2 toallitas impregnadas con alcohol; unidos por un precinto de seguridad de polietileno.

授权状态:

VIGENTE

授权日期:

2029-02-01

产品特点

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FICHA TECNICA
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Octanate 500 UI
(Factor VIII de coagulación humana)
Polvo y disolvente para solución inyectable
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
500 UI de factor VIII de coagulación humana.
El producto contiene aproximadamente 50 UI* por ml de factor VIII de
coagulación humana al
reconstituirlo con el disolvente suministrado (10 mL de agua estéril
para inyección ).
El producto contiene aproximadamente ≤ 30 UI/mL de Factor de Von
Willebrand (FvW: RCo) por cada
vial de Octanate 500 UI.
*
La potencia (UI) se determina con el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La actividad
específica es ≥ 100 UI/mg de proteína.
Producida a partir del plasma de donantes humanos.
Excipiente con efecto conocido:
500 UI/vial: sodio hasta 1,75 mmol (40 mg) por dosis
Concentración de sodio tras la reconstitución: 125 – 175 mmol/l
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo higroscopico blanco o amarillo pálido y también aparece como
una masa friable.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita de factor
VIII).
Octanate se puede utilizar para todos los grupos de edad.
La preparación no contiene factor de von Willebrand en cantidades
farmacológicamente eficaces y, por
tanto, no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von
Willebrand.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia.
Vigilancia del tratamiento
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Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda la determinación
apropiada de los niveles del factor
VIII como orientación de la dosis que hay que administrar y la
frecuencia de las perfusiones repetidas.
Los pacientes in