OCTAGAM 50MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

国家: 塞浦路斯

语言: 希腊文

来源: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

有效成分:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

可用日期:

OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070

ATC代码:

J06BA02

INN（国际名称）:

IMMUNOGLOBULINS, NORMAL HUMAN, FOR INTRAVASC. ADM.

剂量:

50MG/ML

药物剂型:

SOLUTION FOR INFUSION

组成:

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (8000002680) 50MG

给药途径:

INTRAVENOUS USE

处方类型:

MRP Repeat Use

產品總結:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/0325/001/E/002 CHANGE TO DE/H/4907/001/E/002; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

资料单张

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OCTAGAM 50 MG/ML , ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OCTAGAM 50 MG/ML και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το OCTAGAM 50 MG/ML
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OCTAGAM 50 MG/ML
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OC

产品特点

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTAGAM, 50 mg/ml, διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
(IVIg)
1 ml διαλύματος περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
50mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 95% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 1g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 50 ml περιέχει 2,5g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 100 ml περιέχει 5g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 200 ml περιέχει 10g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιάλη των 500 ml περιέχει 25g
ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης.
Κατανομή των υποτάξεων IgG (τιμές κατά
προσέγγιση):
IgG
1
περίπου 60%
IgG
2
περίπου 32%
IgG
3
περίπου 7%
IgG
4
περίπου 1%
Η μέγιστη συγκέντρωση IgA είναι 200
μικρογραμμάρια/ml
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
_Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: _
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν
περιέχει 35 mg νατρίου ανά 100 ml που
ισοδυναμούν
στο 1,75% της μέγιστης συνιστώμενης από
τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου
για τον ενήλικα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Το υγρό σκεύασμα είναι διαυγές έως
ελαφρώς ιριδίζον και άχρ�