OCTAGAM 50 mg/1 mL rastvor za infuziju

国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那

语言: 克罗地亚文

来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

有效成分:

imunoglobulin, normalno humanitarne intravaskularnu primjenu doručak

可用日期:

Remedia d.o.o. Sarajevo

ATC代码:

J06BA02

INN（国际名称）:

imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu

剂量:

50 mg/1 mL

药物剂型:

rastvor za infuziju

组成:

1 ml rastvora za infuziju sadrži: 50 mg imunoglobulina, normalni humani; (2,5 g/50 ml)

每包单位数:

1 staklena bočica sa 50 ml rastvora za infuziju, u kutiji

处方类型:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

厂商:

OCTAPHARMA AG, Švajcarska

授权状态:

Važeći

授权日期:

2018-11-03

资料单张

Uputstvo za pacijenta
Octagam
50 mg/ml
rastvor za infuziju
imunoglobulin, normalni humani
Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za
primjenu!
Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga
pročitate.
Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta.
Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko
ozbiljno neželjeno dejstvo
lijeka, koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
1.
Šta je Octagam i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Octagam
3.
Kako uzimati Octagam
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Octagam
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE OCTAGAM I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Octagam
Octagam
je
rastvor
humanog
normalnog
imunoglobulina
(IgG)
(npr.rastvor
humanih
antitijela) za intravensku upotrebu (infuzija u venu). Imunoglobulini
su normalni sastojak
ljudskog tijela i pomažu imuni odgovor Vašeg tijela.
Octagam sadrži sve aktivnosti IgG koji su prisutni u normalnoj
populaciji. Odgovarajuće doze
ovog lijeka mogu vratiti nenormalno nizak nivo IgG na normalan nivo.
Octagam ima širok spektar antitijela protiv različitih infektivnih
agenasa.
Za šta se Octagam koristi:
Octagam se koristi:
-
kao nadomjesna (supstituciona) terapija kod pacijenata koji nemaju
dovoljan nivo
vlastitih antitijela,
-
u određenim inflamatornim (upalnim) bolestima,
-
za prevenciju ili liječenje infekcija poslije transplantacije
koštane srži.
Octagam se koristi kao nadomjesna (supstituciona) terapija. Postoje
tri grupe nadomjesne
terapije:
-
pacijenti sa urođenim nedostatkom antitijela (Sindromi primarne
imunodeficijencije:
urođena
agamaglobulinemija
i
hipogamaglobulinemija,
uobičajena
varijabilna
imunodeficijencija, teška kombinovana imunodeficijencija),
-
pacijenti sa bolestima krvi koje dovode do nedostatka antitijela i
rekurentnih infekcija
(Mijelom
ili
hronična
limfatična
leukemija
s
ozbiljnom
sekundarnom
hipogamaglobulinemijom i rekurentnim infekcijama),
-
pacijenti sa

产品特点

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Octagam
50 mg/ml
rastvor za infuziju
imunoglobulin, normalni humani
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1 Aktivna supstanca
Humani normalni imunoglobulin (IVIg)
2.2. Kvantitativni sastav
1 ml rastvora sadrži:
Humani normalni imunoglobulin*
50 mg
* odgovara ukupnom sadržaju proteina od kojih je najmanje 95% humani
imunoglobulin G
Distribucija podrazreda imunoglobulina G (IgG):
IgG
1
oko 60%
IgG
2
oko 32%
IgG
3
oko 7%
IgG
4
oko 1%
Maksimalan sadržaj IgA: 200 mikrograma/ml.
Svaka bočica od 50 mL sadrži 2,5g humanog normalnog imunoglobulina.
Svaka bočica od 100 mL sadrži 5g humanog normalnog imunoglobulina.
Svaka bočica od 200 mL sadrži 10g humanog normalnog imunoglobulina.
Proizvedeno iz plazme humanih donora.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Preparat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do neznatno žuta
tečnost. pH tečnog
preparata iznosi 5,1 – 6,0, a osmolalnost je

240 mosmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Supstituciona (nadomjesna) terapija kod odraslih osoba, djece i
adolescenata (0-18 godina)
kod sljede_Ć_ih stanja:
• Sindromi primarne imunodeficijencije sa poremećenom produkcijom
antitijela (videti dio 4.4).
• Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije
kod pacijenata sa hroničnom
limfocitnom leukemijom, kod kojih nije uspela profilaktička primjena
antibiotika.
•
Hipogamaglobulinemija
i
rekurentne
bakterijske
infekcije
kod
pacijenata
u
plato
fazi
multiplog mijeloma kod kojih nije uspjela imunizacija protiv
pneumokoka.
•
Hipogamaglobulinemija
kod
pacijenata
nakon
alogene
transplantacije
matičnih
ćelija
hematopoeze (HSCT).
• Kongenitalni AIDS sa rekurentnim bakterijskim infekcijama.
1
Imunomodulacija kod odraslih osoba, djece i adolescenata (0-18 godina)
kod sljede_Ć_ih stanja:

Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) kod djece ili odraslih s
velikim rizikom
krvarenja ili prije operativnog zahvata za korekciju broja tro